MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。
製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。
本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。
なお、本手順書は日本語版のみです。
貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書
・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式
・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式
・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 欧州指定代理人の設置
　5.1 欧州指定代理人の要件
6. 規制遵守責任者の設置
　6.1 規制遵守責任者の要件
7. 製造業者との契約
　7.1 委託契約（mandate）の締結
　7.2 契約の変更
　7.3 委託契約の打ち切り
　7.4 契約の終了（契約満了時）
8. 欧州指定代理人の登録
9. 欧州指定代理人の変更
10. 新規医療機器輸入における手順
　10.1 対象医療機器関連文書の入手および検証
　　10.1.1 対象医療機器関連文書の一覧の入手
　　10.1.2 技術文書の入手および検証
　　10.1.3 EU適合宣言書の入手および検証
　　10.1.4 QMSの入手および検証
　　10.1.5 適合性評価証明書の入手および検証
　10.2 UDIの確認
　10.3 EUDAMED登録内容の確認
　10.4 輸入業者（Importer）との連携
　10.5 製造業者への通知
　10.6 製品の適合性確認（輸入）
　10.7 変更管理
11. 製造業者の監視監督
　11.1 製造業者の定期的QMS適合性確認
　11.2 製造業者の監視
　11.3 苦情対応手順
　　11.3.1 苦情受付
　　11.3.2 製造業者への報告
　11.4 規制当局への報告
　　11.4.1 公共衛生への重大な脅威の報告
　　11.4.2 その他の報告
12. 是正措置/予防措置
　12.1 是正処置/予防処置の依頼
　12.2 製造業者からの是正処置/予防処置の必要性の通知への対応
13. 規制当局とのコミュニケーション
　13.1 規制当局からの要請への仲介
14. 規制遵守責任者への報告
15. 文書/記録の管理
16. 文書/記録の保管
17. 様式
18. 参考
19. 付則