【FDA CFR 820 QMSR対応】
QMSひな形集一式
FDA QMSRに沿った形の各ひな形です。
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」(21CFR Part 820:Quality Management System Regulations / QMSR)と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR(品質システム規則:Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させるものです。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。
本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
※個別ひな形のご用意もございます。
【ダウンロード版】
商品名 |
【FDA CFR 820 QMSR対応】QMSひな形集一式 |
価 格 |
1,892,000 円(税込) |
備 考 |
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