様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K75　　プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-S707　設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709　生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771　設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F772　DQ実施結果
・ MD-QMS-F773　IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F774　PQ実施結果
・ MD-QMS-F791　FMEAシート

目次

プロセスバリデーション規程（MD-QMS-K75）

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 概説
5. プロセスバリデーション
　5.1 一般
　5.2 プロセスバリデーション（体外診断用医薬品）
　5.3 ソフトウェアバリデーション
6. リスクアセスメントの実施
7. プロセスバリデーション計画書の作成
8. 適格性評価（クオリフィケーション）
　8.1 設計時適格性評価（DQ）
　8.2 設備据付時適格性評価（IQ）
　8.3 運転時適格性評価（OQ）
　8.4 性能適格性評価（PQ）
9. プロセスバリデーション
　9.1 実施基準
　9.2 工程の妥当性確認の決定
　9.3 プロセスバリデーションの種類
　　9.3.1 予測的バリデーション
　　9.3.2 コンカレントバリデーション
　　9.3.3 洗浄バリデーション
10. 再評価
　10.1 再適格性評価
11. 再プロセスバリデーション
　11.1 再プロセスバリデーションの実施基準
　11.2 定期的な再プロセスバリデーション
12. サンプルサイズ
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則

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プロセスバリデーション手順書（MD-QMS-S7501）

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　プロセスバリデーションの実施
　5.1　プロセスバリデーションの計画
　5.2　プロセスバリデーションの実施
　5.3　再プロセスバリデーション
　5.4　定期的な再プロセスバリデーション
6.　記録の保管
7.　様式
8.　参考
9.　付則

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設備のクオリフィケーション手順書（MD-QMS-S707）

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　設備のクオリフィケーション実施
　5.1　FMEAの実施
　5.2　クオリフィケーション計画書作成
　5.3　DQ（設計時適格性評価）の実施
　5.4IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
　5.5　PQ（性能適格性評価）の実施
　5.6　再クオリフィケーション
6.　記録の保管
7.　様式
8.　参考
9.　付則

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生産工程リスクマネジメント手順書（MD-QMS-S709）

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　FMEAの実施
　5.1　リスクの分析
6.　リスク分析
　6.1　対策実施
　6.2　対策後のリスク分析
7.　記録の保管
8.　様式
9.　参考
10.　付則