様式一覧
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SW-QMS-353-01_検証計画書

目次

検証計画書

1. 用語集
2. 参照資料
3. 目的
4. 適用範囲
5. プロジェクトまたは製品の概要
　5.1. 目的
　5.2. 主な機能、性能
　5.3. 市場およびユーザの特性
　5.4. 準拠する標準、プラクティス、規則
　5.5. 要求される安全性と規制y
6. 大日程
7. 組織
　7.1. チーム編成
　7.2. 役割＆責任
8. 教育訓練
9. 監視と制御
10. 技術
11. ツール
12. 検証戦略
　12.1. 検証プロセスフローダイアグラム
　12.2. 検証活動のタイプ
　12.3. トレーサビリティマトリックス
　12.4. 再検証基準
　12.5. 逸脱手順
　12.6. 検証終了基準
　12.7. 異常、事故、欠陥の報告と解決
　12.8. 再現性のない欠陥
　12.9. 影響分析とレグレッション試験
13. 検証活動
　13.1. 活動一覧
　13.2. 検証方法
　13.3. タスク
　13.4. 概要報告書
　13.5. 作業成果物のレビュー
　13.6. 成果物の承認者
14. テストの設計と実行
　14.1. テスト実行計画
　14.2. テスト実行の構成
　14.3. 施設と周囲環境
　14.4. 試作
　14.5. アプローチと方法、判定基準
　14.6. テストしない機能または要求
　14.7. 収集する記録、データ
　14.8. テスト実行の停止基準と再開基準