- 【JIS T 62366-1：2022対応】取扱説明書作成手順書
- 価格:55,000円(税込)
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様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ 取扱説明書等の作成手順書
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ 取扱説明書等の作成手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 取扱説明書作成の原則
6. 取扱説明書の構成
6.1 取扱説明書の構成と内容
6.2 サービスマニュアルの構成と内容
7. リスク分析
8. クリティカルまたはセミクリティカルな医療機器において提供すべき情報
8.1 洗浄
8.1.1 洗浄前の準備
8.1.2 自動洗浄
8.1.3 用手洗浄
8.1.4 手動洗浄
8.2 消毒
8.2.1 自動消毒
8.2.2 手動消毒
8.3 乾燥
8.4 滅菌
8.5 サイバーセキュリティ
8.6 点検・整備
9. 取扱説明書の作成手順
9.1 取扱説明書の作成
9.2 形成的評価の実施（ユーザビリティエンジニアリング試験）
9.2.1 形成的評価の計画
9.2.2 形成的評価の実施
9.3 取扱説明書の校正・修
9.4 総括的評価の実施（ユーザビリティエンジニアリング試験）
9.4.1 ユーザビリティエンジニアリング試験の計画
9.4.2 総括的評価の実施
9.4.3 取扱説明書の承認
10. デザインレビュによる審査
10.1 設計アウトプット審査会（DR2）
11. 取扱説明書の改訂
12. 参考
13. 付則
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 取扱説明書作成の原則
6. 取扱説明書の構成
6.1 取扱説明書の構成と内容
6.2 サービスマニュアルの構成と内容
7. リスク分析
8. クリティカルまたはセミクリティカルな医療機器において提供すべき情報
8.1 洗浄
8.1.1 洗浄前の準備
8.1.2 自動洗浄
8.1.3 用手洗浄
8.1.4 手動洗浄
8.2 消毒
8.2.1 自動消毒
8.2.2 手動消毒
8.3 乾燥
8.4 滅菌
8.5 サイバーセキュリティ
8.6 点検・整備
9. 取扱説明書の作成手順
9.1 取扱説明書の作成
9.2 形成的評価の実施（ユーザビリティエンジニアリング試験）
9.2.1 形成的評価の計画
9.2.2 形成的評価の実施
9.3 取扱説明書の校正・修
9.4 総括的評価の実施（ユーザビリティエンジニアリング試験）
9.4.1 ユーザビリティエンジニアリング試験の計画
9.4.2 総括的評価の実施
9.4.3 取扱説明書の承認
10. デザインレビュによる審査
10.1 設計アウトプット審査会（DR2）
11. 取扱説明書の改訂
12. 参考
13. 付則
価格:55,000円(税込)
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