- 【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告（CH4）
- 価格:33,000円(税込)
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| 商品名 | 【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告（CH4） | |
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| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
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目次
4. 医療機器有害事象及び通知書の報告
4.1 MDSAP参加規制当局が定める報告基準を満たす可能性のある機器関連の事象を特定するためのプロセスを組織が用意していることを検証する。規制当局への報告が必要かどうかを判断するために各苦情をレビューする仕組みが苦情プロセスに用意されていることを検証する。組織のプロセスが、当該製品が販売されている各規制当局が要求する時間枠を満たしていることを確認する。
4.1.1 各国固有の要求事項
4.2 必要な場合、通知書が規制当局に発行されおり、参加規制当局が定める時間枠及び記録管理の要求事項を遵守していることを検証する。
4.2.1 各国固有の要求事項
4. 医療機器有害事象及び通知書の報告
4.1 MDSAP参加規制当局が定める報告基準を満たす可能性のある機器関連の事象を特定するためのプロセスを組織が用意していることを検証する。規制当局への報告が必要かどうかを判断するために各苦情をレビューする仕組みが苦情プロセスに用意されていることを検証する。組織のプロセスが、当該製品が販売されている各規制当局が要求する時間枠を満たしていることを確認する。
4.1.1 各国固有の要求事項
4.2 必要な場合、通知書が規制当局に発行されおり、参加規制当局が定める時間枠及び記録管理の要求事項を遵守していることを検証する。
4.2.1 各国固有の要求事項
価格:33,000円(税込)
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