目次
5. 設計・開発（CH5）
5.1 規制により、設計•開発手順の対象となる機器が特定されていることを検証する。
　5.1.1 設計活動の欠如
　5.1.2 アウトソースされた設計活動
5.2 完了した（該当する場合）設計及び開発プロジェクトをレビュー対象として選択する。
5.3 設計・開発プロセスが計画され、管理されていることを検証する。選択した設計•開発プロジェクトの設計計画をレビューして、設計・開発活動（設計•開発の段階、各段階で適切なレビュー、検証、バリデーション及び設計移管の活動、責任、権限並びに設計・開発に関わる異なるグループ間のインターフェースの割当てを含む）を理解する。
　5.3.1 設計計画のレビュー
5.4 選択した機器の設計・開発記録について、設計・開発の手順が確立され、適用されていることを検証する。設計•開発の手順が、設計•開発の段階、レビュー、検証、バリデーション、設計移管、及び設計変更に対応していることを確認する。
　5.4.1 手順のレビュー
　5.4.2 最低限の要求事項
5.5 設計•開発のインプットが確立され、レビューされ、承認されていることを検証する。また、それらが顧客の機能、性能及び安全性の要求事項、意図する用途、適用される規制要求事項、及び、ヒューマンファクターの問題から生じるものなど、設計•開発に必須のその他の要求事項に対応していることを検証する。リスクマネジメントプロセスで特定されたリスク及びリスク低減策が、設計・開発プロセスでインプットとして使用されていることを検証する。
　5.5.1 設計インプット
5.6 設計・開発のインプットが完全であり、あいまいでなく、相互に矛盾していないことを確認する。
　5.6.1 設計インプット
5.7 医療機器の仕様をレビューして、設計•開発のアウトプットが設計インプットの要求事項まで遡ることができ、設計インプットの要求事項を満たしていることを確認する。医療機器が適切に機能するために必須の設計・開発のアウトプットが特定されていることを検証する。アウトプットには、機器の仕様、製造プロセスの仕様、滅菌プロセスの仕様（該当する場合）、品質保証テスト、並びに機器のラベリング及び包装が含まれるが、これらに限られるものではない。
　5.7.1 設計アウトプット
　5.7.2 必須のアウトプット
　5.7.3 滅菌機器の設計アウトプット
　5.7.4 設計検証
　5.7.5 検証技術
　5.7.6 レビューする検証活動の選択
5.8 製品及びプロセスの設計・開発についてリスクマネジメント活動が定義され、実行されていることを検証する。リスクの受容性の基準が確立されていて、設計・閤発プロセス全体を通してこの基準が満たされていることを確認する。残留リスクがある場合は評価され、適宜、顧客に伝えられていることを検証する（例：ラベリング、サービス文書、通知書等）。
　5.8.1 リスクマネジメント
　5.8.2 リスクの低減
　5.8.3 リスクマネジメント活動のレビュー
5.9 設計検証及び／又は設計バリデーションに、リスクコントロール対策がリスクのコントロール又は低減において有効であることの保証が含まれることを確認する。
　5.9.1 リスクコントロール対策の検証
5.10 設計•開発バリデーションのデータが、承認された設計が規定された適用又は意図する用途に関する要求事項を満たしていることを示すことを検証する。設計バリデーションの試験が、バリデーションの対象となる製品及び要素の性質及びリスクに応じて調整されていることを検証する。
　5.10.1 設計バリデーション
　5.10.2 ニーズ、環境及び用途
5.11 国又は地域の法令で求められる場合、設計バリデーションの一環として、臨床評価及び／又は医療機器の安全性及び性能の評価が実施されたことを検証する。
　5.11.1 臨床評価及び試験
5.12 医療機器にソフトウェアが含まれている場合、ソフトウェアが設計・開発プロセスの対象となったことを検証する。ソフトウェアがリスクマネジメントプロセスに含まれていたことを確認する。
　5.12.1 ソフトウェア開発
　5.12.2 ソフトウェア検証
　5.12.3 ソフトウェアバリデーション
5.13 設計•開発の変更が管理され、検証され（又は、適切な場合はバリデーションされ）、実施前に承認されていることを検証する。設計変更に闘連した新たなリスクが特定され、現実的な程度まで低減されていることを確認する。
　5.13.1 手順
　5.13.2 変更の性質
　5.13.3 記録
　5.13.4 連絡及び結果としての処置
5.14 設計及び開発計画によって定められている通り、適切な段階で設計レビューが実施されたことを検証する。レビューの参加者に、レビュー対象となっている設計及び開発段階に関係する部門の代表者、並びに必要とされる専門家が含まれていることを確認する。
　5.14.1 設計レビュー
5.15 それまでに製造され引き渡された製品に対する影響について設計変更のレビューが行われたこと、及び、レビュー結果の記録が維持されていることを検証する。
　5.15.1 構成部品及びすでに引き渡された製品に対する影響
5.16 設計が適切に製造に移管されたかどうかを確認する。
　5.16.1 設計の製造への移管
　5.16.2 設計・開発プロセス全体の評価に基づいて、マネジメントが設計•開発プロセスに必要なコミットメントを提供しているかどうかを確認する。