【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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| 受講料(税込) |
44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円 |
| ポイント還元 |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】
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| 備 考 | 資料付
2021年3月5日に収録したものです。
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医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。
1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2. 製造業務に関する手順と記録
・製造指図と記録
・区分と識別
・5S活動
3. ヒューマンエラー防止
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
・ダブルチェック
・責任と権限
4. データインテグリティ
・ALCOA
・真正性・見読性・保存性
・データ改ざん、データねつ造
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年3月5日に収録したものです。
