>> プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか
【ここがポイント】
■ 医療機器におけるプロセスバリデーション
■ プロセスバリデーションの実施方法、記録方法
■ プロセスバリデーション報告書作成
■ 短時間で要点を理解!!
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
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収録日 |
2025年4月23日
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総収録時間 |
123分
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| 受講料(税込) |
110,000円
定価：本体100,000円＋税10,000円
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| 備 考 | 資料付
2025年4月23日に収録したものです。
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医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。
その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。
プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
２. 適格性評価とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・構造設備における
適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
３. バリデーションとは
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・PIC/S GMP Annex 15 ～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価とプロセスバリデーション
４. プロセスバリデーションとは
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485 目次
・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・820.75 プロセスバリデーション
・GHTF SG3 N99プロセスバリデーションガイダンス
・プロセスバリデーション判断ツリー
・プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションの目的
・試験で十分に検証できなかった場合
・プロセスバリデーション有効性
・プロセスバリデーションにより確立すべきこと
・誤ったプロセスバリデーション工程の解釈
・プロセスバリデーションにより確立すべきこと
・プロセスバリデーションの要求事項の注意点
・プロセスバリデーションに関連する製造およびサービスの提供
・文書化および記録
・プロセスバリデーションプロトコル
・バリデーション最終報告書
・Good Manufacturing Practice
・Good Documentation Practice
・820.75 プロセスバリデーションの要点
・カシメ工程のプロセスバリデーション
５. 工程要求事項の明確化
・要求事項の明確化
・工程設計・プロセスの開発
・工程フロー図
・工程仕様への展開
・コントロールプラン（QC工程表）
・要求事項の文書化
・プロセスバリデーションの要否判断
・工程・プロセスのリスク評価
６. バリデーション計画
・プロセスバリデーション概略ステップ
・バリデーションチームと要員
・教育訓練
・当該プロセス（工程）の承認
・バリデーションマスタープラン（VMP）
・バリデーションマスタープラン
・バリデーション詳細計画
・バリデーションプロトコル
・バリデーションの前後関係
・設備の適格性評価を中心にした作業の流れ
・プロセスバリデーションを中心にした作業の流れ
７. プロセスバリデーションの準備
・プロセスバリデーションの準備
・コンピュータ化システムバリデーション
・設備の適格性評価
・プロセスパラメータの事前検討
・テストメソッドバリデーション
８. プロセスバリデーションの進め方
・プロセスバリデーションの進め方
・IQの進め方（据付時適格性評価）
・OQの進め方
・PQの進め方（稼働性能適格性評価）
・プロセスバリデーション最終報告
９. 再バリデーション
・再バリデーション
・回顧的バリデーション
・引退の段階
10. プロセスバリデーション工程の管理
・プロセスバリデーション工程の管理
・不適合管理
・工程の改善／是正
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2025年4月23日に収録したものです。
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
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万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
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