商品説明

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

収録日	2023年11月1日
総収録時間	90分
受講料(税込)	17,600円　定価：本体16,000円＋税1,600円
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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備　考	資料付 2023年11月1日に収録したものです。

昨今では、SaMD（Software as a Medical Device）への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。
しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。
開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければならないのでしょうか。
また、過去に承認されたSaMDであっても、満足な保険点数がつかず、医療機器企業が目指していた利益が上がらない現象が多々見られます。
SaMDの申請戦略と保険適用戦略は異なります。
薬事申請では、SaMDが効果・性能を有するかが重要です。
保険適用申請では、患者にどんな治療上のメリットがあるか、予後は良くなるのかが重要です。
保険戦略は開発当初より検討すべきです。開発終了間際では手遅れです。
保険戦略によって、開発コンセプトが変わります。
つまり、臨床試験を設計する際は、保険適用も見据えておくことが重要となります。

本セミナーでは、SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略の考え方を分かりやすく解説します。

本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2023年11月1日に収録したものです。

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【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

価格:17,600円(税込)

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