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収録日 |
2025年11月27日
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総収録時間 |
100分
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| 備 考 | 資料付
2025年11月27日に収録したものです。
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データインテグリティと21 CFR Part 11対応の基礎から実践まで、AIツールを活用した効率的なアプローチを解説します。ALCOA+原則、FDA/EU/PMDA規制要求事項の理解に加え、ChatGPT、Claude、Perplexityを使用したコンピュータ化システムバリデーション(CSV)文書作成の具体的手法を実演します。
実際の画面を投影しながら、システムインベントリ、リスクアセスメント、URS、IQ/OQ/PQプロトコル、監査証跡レビューSOPなど、Part 11対応に必要な文書の自動生成プロセスを実演します。AI活用時のデータガバナンス、品質保証、コンプライアンス確保の方法についても詳しく解説します。
本セミナーでは、規制要求を満たしながらAIツールを効果的に活用し、CSV/データインテグリティ対応文書の作成効率を大幅に向上させる実践的な知識とスキルを、2時間で習得できます。
第1部：21 CFR Part11とは
・21 CFR Part11の発行
・21 CFR Part11の概要
・21 CFR Part11の実態は!?
・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念
・21 CFR Part11の目次
・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
・監査証跡の重要性とは
・クローズドシステムとオープンシステム
・Part11の4つの解けない課題
・１．電子記録の範囲
・タイプライター・イクスキューズ
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
・２．署名と記録のリンク
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・３．電子記録の長期保存に関する問題
・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
・４．レガシーシステムの対応
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
第2部：FDAの期待と指導の変遷
・21 CFR Part11の歴史（その１）
・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
・Part11対応課題
・1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・Part11に対する各社の対応
・データ不正とその代償：2つの重大事例
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・21 CFR Part11の歴史（その2）
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・21 CFR Part11の歴史（その3）
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日） データインテグリティと不正 － 新たに迫りくる危機か？
・21 CFR Part11の査察開始（再開）
・背景
・FDAの期待と要求の変遷
第3部：Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・不正
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・21 CFR Part 11はもう古い
・監査証跡に対するFDAの最新の考え方
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・記録の訂正方法 ～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～
・不正の手口と発見方法
・データインテグリティの保証
・データインテグリティとは
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？
・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト
・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である
・人は常にコントロールの要素である
・リスクを理解する： 既知のリスク領域
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・DLCPM*を通じてリスクを理解
・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ
・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・データインテグリティへの対応
第4部：ALCOAとは
・2007.5 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・ALCOA+の原則
・ALCOA++の概要と新要件
・ALCOA++
第5部：AIとはさみは使いよう
・生成AIを活用することによるメリット
・⚠️ 重要な注意事項
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
・FAQ
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2025年11月27日に収録したものです。
