• PICK UP
  • [書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
  • 価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

商品説明


ebookの閲覧方法　　　　 アプリのダウンロード
　- 購入前に必ずご確認ください - 　　　　 　　　- 購入前に動作確認できます -

著者

著者

的場文平　　小野薬品工業(株)
荻本浩三　　(株)島津アクセス
蜂谷達雄　　住友ファーマ(株)
山龍一　　エーザイ(株)
吉山忠宏　　中外製薬(株)


趣旨

書籍趣旨

 

 本書の章立て 

第1部　基本要件編
　第1章　改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
　第2章　FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
　第3章　ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件
　　　　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～
　第4章　FDA・PIC/Sガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法
　第5章　データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　
　　　　　　～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務の実際とは～
　第6章　データインテグリティ教育訓練法とその評価

第2部　試験室編
　第7章　信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保
　 第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法
　　　　 ～リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方～
　 第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法
　第8章　GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点
　第9章　スプレッドシートの使用/管理手法
　第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法

第3部　製造編
　第11章　改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法
　第12章　データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
　 第1節　製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法
　 第2節　事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応
　第13章　製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理とデータ管理体制の整備要件
※編集中のため、タイトルは変更になる可能性があります。予めご了承ください。



 各章の内容紹介 ＜本文抜粋＞
 

「第1章　改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件」

(小野薬品工業(株)　的場文平 ／ 著）

……「改正GMP 省令で求められるデータインテグリティ要件」とはすなわち，まず第一に以下の囲みに列挙された「改正GMP 省令の第二十条2 項の各号」となる。（中略）具体的な方法や程度についてのガイドとなるのは前項で述べたGMP 事例集に収められた［問］と［答］であるということになり，本項ではそれらをGMP 事例集での順に従って紹介・解説する。（中略）わが国の改正GMP 省令下でのデータインテグリティの確保の対象には，手順書等の文書も含まれることが，前述の「GMP8-18」によって明示された。手順書等の文書の管理に対して，ALCOA＋の原則を当てはめて考えてみると，……（本文へ続く）
「第2章　FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法 」

（(株)島津アクセス　荻本浩三／ 著）

……本章では，FDA のデータインテグリティに対する考え方を理解するために，FDA が示したALOCA，21 CFR Part 11（以降，Part 11），そしてデータインテグリティが強化された背景やデータインテグリティガイダンスについて解説する。（中略）Part 11では，「クローズドシステム」と「オープンシステム」の定義がされており，それぞれで求められる要件が異なる。「クローズドシステム」は，システム管理者によるアクセスコントロールが可能な環境下にあるシステムであり，通信回線などの物理的な接続形態ではなく，アクセスコントロールの有無がポイントである。一方，「オープンシステム」は，……（本文へ続く）
……FDA は，問題の範囲と根本原因を特定するための調査，その潜在的な影響に対する科学的に正当なリスク評価の実施，及び根本原因に対処するグローバルな是正措置計画を含む管理戦略を実施することにより，問題が効果的に修復されたことを示すことを推奨している。これには……（本文へ続く）
「第3章　ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティの対応要件
　　　　　　　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～」

（住友ファーマ(株)　蜂谷達雄 ／ 著）

……本章では，データインテグリティ対応におけるデータに期待される基本要件でもあるALCOA＋CCEA 原則の意味するところ，期待されるところを今一度振り返るとともに，その実践において，各規制当局のガイダンスでも取り上げられているデータインテグリティに関する主な規制要件についても考えたい。（中略）データインテグリティ対応の対象業務プロセスへの確実な実装のためには，先のALCOA＋の要件の確実な対応が基本中の基本であるが，データに関連するいくつかの語句や概念を的確に理解することが必要となる。本項では，データインテグリティ対応を進める上で，理解が必要となる基本要件をいくつか取り上げて解説する。……（本文へ続く）
 
　　　「第4章　FDA・PIC/Sガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法 」

（小野薬品工業(株)　 的場文平／ 著）

……製品の品質管理のための試験室において使用されるコンピュータ化システム，特にクロマトグラフィーデータ管理システムをまず念頭に，PIC/Sガイダンスの“9.6 Audittrails for computerised systems”（コンピュータ化システムの監査証跡）に基づき，監査証跡の管理について述べる。その理由は，FDAガイダンスは監査証跡の管理について言及していないためである。（中略）本章においては，FDAガイダンスとPIC/Sガイダンスの要件を示す形で，監査証跡とそのレビュー方法について解説したものである。（中略）最後に執筆者の経験を通した考えに基づく，1 つの事例的なアプローチを以下に書いてみたい。……（本文へ続く）  
　　　　　　　　「第5章　データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　
　　　　　　　　　　　～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務の実際とは～」
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（住友ファーマ(株)　蜂谷達雄／ 著）
……本章では，外部業務委託する際に規制対応に伴うデータインテグリティ対応をどのように実践していくのかについて確認するとともに，注意すべきポイントを明確にしていく。（中略）委託者の業務プロセスの一部を委託し受託者に実施させる場合には，事前に受託者のQMS等の規制対応能力を確認した上で，実際のデータインテグリティ対応を含む規制対応関連委託業務を実施させる必要があることは既に記載した。ここでは，受託者に対する確認として，委託者である規制対象組織が考慮しなければならない事項について考えたい。……（本文へ続く）
「第6章 　データインテグリティ教育訓練法とその評価」

（住友ファーマ(株)　蜂谷達雄／著）

……データインテグリティにおいては，規制対象組織としてのデータガバナンスの下に組織内で一貫した方針・考え方を規定し，それに沿った形での対応が必要となる。そのためにも組織内の要員すべてに，データインテグリティの重要性，対応の本質を理解させることがカギとなる。本章では，データインテグリティに関する教育訓練の意義，その方法，評価方法等について概説する。（中略）データインテグリティの必要性，さらには規制要件として組織が求められるALCOA＋等についても十分な理解が求められることになる。さらに具体的な教育訓練材料としては，……（本文へ続く）
「第7章　信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……データインテグリティをふまえた手順書（SOP：Standard Operation Procedure）を作成するためには，SOP に基づいて実施したGMP 活動から得られるデータが完全であることを，適切に確保できる手順とする必要がある。即ち……（本文へ続く）
……改正GMP 省令において，GMP 試験で得られたデータのデータインテグリティを適切に取り扱うためには，試験にて取得すべきデータを明確にする必要がある。信頼性を確保しなければならないデータ及びデータの担当者/ 検証者を表6 に示す。……（本文へ続く）
「第8章　GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点」

（中外製薬(株)　吉山忠宏／著）

……GLP 試験の記録は紙の記録から電子記録への変更（電子データ＜オリジナルデータ＞を生データとして運用）が進んでいる。GLP 施設にとって，コンピュータ化システムを制御して，関連する電子データの完全性を保証することが課題となっている。本章ではこうした背景を踏まえて，GLP 試験における紙データと電子データの信頼性確保のための留意点をデータインテグリティの確保の観点から示す。（本文へ続く）
……当局（FDA）のGLP 査察におけるデータインテグリティに関わる指導事項の情報を，所属施設へのアンケートにより収集した。SQA のメンバでもある筆者が，そのアンケート結果を基に，FDA-GLP 査察におけるデータインテグリティに関わる最新指導事項をまとめた結果を紹介する……（本文へ続く）
「第9章　スプレッドシートの使用/管理方法​」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……現状，多くの製薬メーカーは試験結果をスプレットシート（Excel）にて計算（演算）している製造所（工場）は多いと思われる。もし，スプレットシートを活用しないのであれば，全て手計算で計算を実施しなければならなくなり，数多くの手計算ミスが発生する可能性は否定できない。よって，スプレットシートの活用はデータインテグリティの観点から有効であることは事実である。以下にスプレットシートの作成・検証・使用・保管・廃棄に関するプロセスを表1に示す。……（本文へ続く）
「第10章　試験室に関わる当局査察事例と対応手法」
 
（(株)島津アクセス　荻本浩三／ 著）
……本章では，国内当局の指摘・指導事例やFDA のWarning Letter での指摘事項などを紹介するとともに，それら指摘への対応手法を解説する。(中略）　GMP 調査における指摘事項のうち，業界への周知が特に有効と考えられる事例については，2022年度より医薬品医療機器総合機構（PMDA）より，注意喚起や技術的な参考として公開がされ始めた。しかし，それ以前においては，大きな事件・事故の事例以外は一般的には公開がされていない状況であった。そのため本章では，国内当局（厚生労働省，PMDA，各都道府県）の担当者が講演会やセミナーなどで紹介した指摘・指導事例から取りまとめた。データインテグリティに関係する国内当局による試験室に関わる主な指摘・指導事例を大別すると，以下のようになる。……（本文へ続く）
「第11章　改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……近年，医薬品メーカーにおいて数多くの品質事象（製造法あるいは試験法からの乖離（不正））が発生し，医薬品の市場（患者様）への安定供給に問題が生じている。市場への医薬品の安定供給へのためにも，製造所（工場）のデータインテグリティも考慮した改善が必須となっている。その改善策として「データインテグリティマスタープラン（DIマスタープラン）」の作成は効果的であるかもしれない。このことは，日本製薬工業協会GMP 部会の2018年度の報告にてDI マスタープランが紹介されている。（中略）　製造所の製造部分のDI 対応プロジェクトにおいて，マスタープランに落とし込みが可能なプロセスの一例を表2 に示す。……（本文へ続く）
「第12章　データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」

（エーザイ(株)　山龍一／著）

……改正GMP 省令をふまえた製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP の作成手法の説明の前に，製造現場（製造部）で構築するドキュメント体系図のシンプルな一例を図1 に示す。（中略）製造現場において，製造方法の妥当性を保証するためには，データインテグリティを考慮しデータを適切に取しなければならない。（中略）データインテグリティを確保するためにもBR に記載されるデータは，ALCOA＋に従いデータをハンドリングし……（本文へ続く）
当局による試験室に関わる主な指摘・指導事例を大別すると，以下のようになる。……（本文へ続く）
「第13章　製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理とデータ管理体制の整備要件」
 
（エーザイ(株)　山龍一／著）
 
……改正GMP 省令では，交差汚染を防止するための措置を図ることを明記しており，交差汚染物質はハザードの規模に基づいたリスク管理が重要である。また，顕在及び潜在するリスクに応じて製造施設・設備の専有化が必要になることを意味している。従って，本章では，交差汚染も考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件について考える。基本的な製造所での製造活動フローを（「物質（物）」の流れ）を図1 に示す。……（本文へ続く）
▼ 商品説明の続きを見る ▼


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「書籍・ebook」の販売を開始しました。
本書籍は楽天市場でご購入いただけます。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
商品名 【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための
電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
※本書籍は製本版です
価　格 44,000円 （税込）
備　考

【イーコンプライアンス楽天市場店】
https://www.rakuten.co.jp/eCompliance/

※楽天ポイントがたまります!!

目次

第1部　基本要件編
　第1章　改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
　　はじめに 
　　1.  改正GMP省令に記載された要件
　　2.  GMP事例集の内容
　　　2.1  第8条（手順書）関係
    　  2.2  第20条（文書及び記録の管理）関係
　　3.  PIC/Sガイダンスの活用

　第2章　FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
　　はじめに
　　1.  ALCOA
　　2.  21 CRF Part11
   　   2.1  21 CRF Part11の目的
　  　 2.2  21 CRF Part11の概要
　      2.3  クローズドシステムの要件
　　     2.3.1   システムバリデーション
　        2.3.2   記録のコピー
　　 　 2.3.3   電子記録の維持・管理
　　  　2.3.4   アクセスコントロール
　　  　2.3.5   オーディットトレイル（監査証跡）
　　  　2.3.6   順序チェック
　　  　2.3.7   権限チェック
　　  　2.3.8   デバイスチェック
　　  　2.3.9   教育訓練
　　 　 2.3.10  電子署名に対する責任の文書化
　　  　2.3.11  システム文書の管理
　　3.  データインテグリティ強化の背景
  　　 3.1  ジェネリックメーカーでの査察
　　　3.2  FDAによる査察の強化
　　4.  データインテグリティガイダンス
　  　 4.1  データインテグリティとは
　　   4.2  メタデータとは
　　   4.3  オーディットトレイルとは
　  　 4.4  静的データと動的データ
　　   4.5  バックアップ
　　   4.6  CGMPにおけるシステムとは
　      4.7  CGMP結果の無効化
　　   4.8  バリデートされたワークフロー
　　   4.9  アクセス制限
　　   4.10  ログインアカウントの共用
　  　 4.11  ブランクフォームの管理
　　   4.12  オーディットトレイルのレビュー
　　   4.13  紙や電子記録の電子的コピー 
　　   4.14  印刷された記録の扱い
　　   4.15  電子署名の利用
　  　 4.16  CGMP記録としての電子データ
　  　 4.17  実サンプルによるシステム適合性
　  　 4.18  解析データの取り扱い
　  　 4.19  データ改ざんなどの扱い
　  　 4.20  データインテグリティに関するトレーニング
　  　 4.21  FDAによる電子記録の閲覧
　  　 4.22  データインテグリティ問題に対するFDAの推奨対処方法

　第3章　ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件
　　　　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～
　　はじめに
　　1.  ALCOA＋CCEAの基本的な考え方
　　 1.1  Attributable（帰属性）
　　 1.2  Legible（判読性）
　　 1.3  Contemporaneous（同時性）
　　 1.4  Original（原本性）
　　 1.5  Accurate（正確性）
　　 1.6  Complete（完全性）
　　 1.7  Consistent（一貫性）
　　 1.8  Enduring（耐久性）
　　 1.9  Available（利用可能性）
　　2.  データインテグリティの基本要件
　　 2.1  データ
　　 2.2  生データ
　　 2.3  メタデータ　
　　 2.4  バックアップ
　    2.5  データライフサイクル
　　 2.6  データガバナンス
　　おわりに

　第4章　　FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法
　　はじめに
　　1.  監査証跡の定義とその位置づけ
　　2.  監査証跡が重要視される理由
　　3.  監査証跡に関する管理
     3.1  監査証跡機能を持つ機器・ソフトウェアの購入と代替措置
     3.2  監査証跡機能のバリデーションとGMP/GDP関連性アセスメント
　　 3.3  監査証跡機能の常時有効化とロック
　　 3.4  監査証跡に関するSOPの制定
　　 3.5  監査証跡機能の構成と含まれる項目
　　4.   監査証跡のレビュー
　　 4.1  監査証跡レビューの実施者
　　 4.2  監査証跡レビューのタイミング・頻度
　　 4.3  監査証跡レビューのリスクアセスメント実施時とSOP制定時の考慮の助けとして
　　  4.3.1  重要なGMP記録とその監査証跡
　　  4.3.2  監査証跡の原課によるロットごとのレビュー
　　  4.3.3  監査証跡の品質保証部門によるロットごとのレビュー
　　  4.3.4  監査証跡の原課による定期的レビュー
　　  4.3.5  監査証跡のシステム担当者による定期的レビュー

　第5章　データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応
　　　　　～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは～
　　はじめに
　　1.  外部業務委託の際の基本的な考え方
　　 1.1  受託者におけるデータインテグリティ対応管理
　　 1.2  受託者側のQMS
　　2.  受託者側の責務
　　 2.1  受託業務の自社業務体制への組み込み
　　 2.2  業務受託者に対する事前評価
　　 2.3  受託者への情報提供
　　 2.4  受託者に対する監視（モニタリング）
　　 2.5  受託者の記録・試料の保管
　　3.  受託者側の責務
　　 3.1  対象委託業務に対応できる能力・体制の整備
　　 3.2  委託者からの受領品の確認
　　 3.3  再委託の際の確認・評価
　　 3.4  変更が生じる際の通知・評価
　　 3.5  規制当局の査察対象であることへの理解
　　4.  受託者に対するデータインテグリティの確認（アセスメント）
　　 4.1  確認（アセスメント）の目的
　　 4.2  どのように確認（アセスメント）するのか
　　 4.3  確認（アセスメント）実施体制
　　5.  受託者との契約
　　 5.1  契約書の作成
　　 5.2  責任範囲の明確化
　　 5.3  記録書等の保管
　　 5.4  委託者による受託者の監査、委託者に対する被査察/監査への支援
　　6.  定期的監視（モニタリング）
　　 6.1  目的
　　 6.2  監視頻度と内容
　　   6.2.1  定期的なコミュニケーションとしての主な確認・共有事項
　　　6.2.2  定期的な品質確認の場での主な確認・共有事項
　　おわりに

　第6章　データインテグリティ教育訓練法とその評価
　 はじめに
　 1.  データインテグリティにおける教育訓練の重要性
　 2.  データガバナンス
　 3.  不備と不正
　 4.  データインテグリティにおける教育訓練
　   4.1  教育訓練対象
　　4.2  教育訓練の内容
　　4.3  教育訓練のタイミング
　　4.4  教育訓練の形式
　　 4.4.1  講義形式
　　 4.4.2  ディスカッション形式
　　4.5  教育訓練の枠組み・計画の策定
　 5.  教育訓練の評価方法
   おわりに

第2部　試験室編
　第7章　信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保
　 第1節  データインテグリティをふまえたSOP作成手法
　　　　  ～リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方～
　 第2節  信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法
      1.  改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法
　　2.  データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
　第8章　GLP試験における電子・紙データの信頼性確保のための留意点
　 はじめに
　 1.  GLP文書/記録管理の現状
    2.  GLP試験の記録
　   2.1  記録の種類
　　2.2  電子データの特性
　　2.3  データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
　　2.4  電子データに対する特別な手順
　 3.  規制当局の要求事項
　　3.1  GLP記録に対する規制当局の要求
　　3.2  GLP記録に対する規制当局の指摘事項
　　3.3  規制当局の要求を満たすGLPのデータインテグリティの確保のために
　 まとめ
　第9章　スプレッドシートの使用/管理手法
　第10章  試験室に関わる当局査察事例と対応手法
　 はじめに
　 1.  国内当局による指摘・指導事例と対応手法
　   1.1  使用する機器のセキュリティ設定やユーザ権限の設定が不適切
　　  1.1.1  パスワードの管理に関する問題
　　  1.1.2  データアクセスに関する問題
　     1.1.3  権限付与に関する問題
　　1.2  データの再解析が不適切
　　  1.2.1  再解析の実施に関する問題
　　  1.2.2  再解析の手順に関する問題
　　  1.2.3  再解析結果の取り扱いに関する問題
　　1.3  オーディットトレイルの管理が不適切
　　  1.3.1  オーディットトレイル機能に関する問題
　　  1.3.2  オーディットトレイルの運用に関する問題
　　  1.3.3  オーディットトレイルの確認に関する問題
　　1.4  文書の作成や管理が不適切
　　  1.4.1  試験手順に関する問題
　 　 1.4.2  試験結果の取り扱いに関する問題
　 2.  FDAのWarning letter事例と対応手法
　　2.1  基本的な認識不足の問題
　　  2.1.1  紙記録に関する指摘
　　2.2  システムの管理・運用の問題
　 　 2.2.1  データ削除に関する指摘
　 　 2.2.2  オーディットトレイルに関する指摘
　 　 2.2.3  ユーザID、ユーザ権限に関する指摘
　　  2.2.4  バックアップに関する指摘
　　  2.2.5  レビュー方法に関する指摘
　　2.3  業務の信頼性を脅かす問題
　　  2.3.1  再試験、OOSに関する指摘
　　  2.3.2  複数試験に関する指摘
　
第3部　製造編
　第11章　改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法
　 はじめに
　 1.  改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
　第12章　データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
　 第1節　製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法
　   1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法
　　2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
　 第2節　事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応
      1.  製造現場での実際のデータの取り方
　　2.  製造現場でデータを取る際の留意点
　第13章　製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件
　  はじめに
　   1.  工場（製造所）でのデータ管理
　   2.  製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備

※編集中のためタイトル、項目名は変更になる可能性がございます。予めご了承ください。
　（内容に変更はございません）

価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

[ポイント還元　2,200ポイント～]

注文

▲