✔　ICH E8(R1)ガイドライン
臨床試験の質を治験実施計画書やその手順の中に前向きに作りこむことをクオリティ・バイ・デザイン(QbD)と呼ぶが、QbDの考え方に従って臨床試験をデザインする。QbDにおいてはCTQ要因の特定が肝要なステップである。

✔　ICH E6(R3)ガイドライン
初めての大幅な改定が行われることとなり、改定作業にはアカデミアや患者市民の立場からのstakeholderが関与することになった。今回のGCP renovationの中で、最重要のキーワードになっているのがproportionalityという概念である。これは”fit-for-purpose”とも似た概念であるが、臨床試験の質、プロセス、アプローチは、試験の目的や被験者リスク、データの重要性にあわせて柔軟かつ適切に設定されるべきということであり、R2における画一的な規定に対するアンチテーゼとして用いられている。

適用範囲／Proportionalityの概念／モニタリングの近代化／Data Governanceの新設／有害事象の因果関係の考え方／Stakeholderの研究への関与／Decentralized Clinical Trialへの対応／Essential recordsの考え方

✔　臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスク

✔　臨床試験計画段階で考慮すべきリスクとは何か

✔　CTQ要因：critical to quality factors
臨床試験における質（Quality）を目的への適合性（fit for purpose）と捉え、Quality by Design（QbD）に、「質に関する重要な要因（CTQ要因）」に焦点を当て、リスクに応じたアプローチでCTQ要因に対するリスク管理を行うことが含まれること等が示された。

✔　臨床試験の設計と実施段階でのステークホルダー参画の目的（価値提案）
ステークホルダー・エンゲージメントのアプローチ方法

✔　研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
研究者の日々の臨床現場での疑問（クリニカルクエスチョン：CQ）をリサーチクエスチョン：RQの形にすることに始まり、この段階から当該研究関係者と共にQuality by Design （QbD）を進めるためのコミュニケーションを行う。

✔　品質許容限界(QTLs) の設定に関する基本的な考え方と設定すべき項目例
品質許容限界(Quality tolerance limits: QTLs) を設定するよう記載があるが1)，設定に関し，困難を伴っている現状がある。本節では基本的な考え方の整理から，QTLsの設定方法および設定すべき項目例について概説

✔　計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）

✔　臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践

✔　リスクに基づくモニタリング/データレビュー の実際
オンサイトモニタリング／セントラルモニタリング／逸脱等への対応

✔　CAPAと変更管理
効果的なCAPAを検討する上で根本原因分析（RCA, root cause analysis）を用いることは欠かせない。

✔　臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
・定常的プロセスのBuilt-in Qualityに関する取り組み
・医療機関におけるQMSマネジメントの実例
・Decentralized clinical trial（DCT）でのQMSモデルとその実例