![[書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/llimg/P179.jpg?t=20251020115954 "[書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3")
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- [書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3
- 価格:49,500円(税込)
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目次
※ 本書籍Part3の目次
本書は、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として、最新の法規制・技術ガイダンスを取り込んだ「約100のQ&A」で構成されています。
本書は、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として、最新の法規制・技術ガイダンスを取り込んだ「約100のQ&A」で構成されています。
第1部 封じ込めの基本計画
第1章 高薬理活性医薬品を巡る動向
Q1-2：抗ガン剤の売上はどのように推移しているのですか？
Q1-3：実際に医薬品製造会社での高薬理活性医薬品の割合はどうなのでしょうか？
Q1-4：一般医薬品と高薬理活性医薬品が同じプラントで製造される場合に、不安はないのですか？
Q1-5：専用化要件についての最近の動きを教えてください
Q1-6：抗ガン剤の患者までの経路と封じ込めはどうなっていますか？
Q1-7：受託企業で、高薬理活性物質を取扱う場合の留意点は何ですか？
Q1-8：抗ガン剤に関する技術開発の状況はどうですか？
Q1-9：国内での医薬品の売り上げに占める抗ガン剤の割合は、2014年以降どうですか？
Q1-10：最近の規制・ガイドラインの流れはどういう具合ですか？ 特に、Part1が発刊された2014年以降の流れを知りたいです
Q1-11：EU-GMPの最新版について、専用化要件、交叉汚染防止、洗浄評価について教えてください
Q1-12：EMAガイドライン最終版の内容について教えてください
Q1-13：EMA Q&A最終版について、その概要を教えてください
Q1-14：PIC/S-GMP最新版について教えてください
Q1-15：検査官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止に関する備忘録」について教えてください
Q1-16：Risk-MaPP改訂版について、その概要を教えてください
Q1-17：ASTMの洗浄バリデーションガイドラインについて教えてください
Q1-18：従来の専用化要件には曖昧性があったとされますが、どのような内容だったのですか？
Q1-19～Q1-49：（以下、Q1-49まで合計49項目のQ&Aを収録）
第2章 PDE（ADE）及びOELを巡る話題
Q2-2：ADI、TDI、ADE、PDEなど同じような用語がありますが？
Q2-3：曝露限界値の計算式について教えてください
Q2-4：閾値がない物質の場合にはどうしたらよいですか？
Q2-5：健康ベースの曝露限界値の課題は何ですか？
Q2-6：健康ベースでの曝露限界値はどのようなところで使われますか？
Q2-7：OELについて詳しく説明してください
Q2-8～Q2-72：（以下、Q2-72まで合計71項目のQ&Aを収録）
第3章 コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
Q3-2：封じ込めの階層というのを聞いたことがありますが？
Q3-3：コントロールバンディングとリスクベースアプローチとは異なるものですか？
Q3-4～Q3-10：（合計9項目のQ&Aを収録）
第2部 封じ込め設備の設計と導入
第4章 一次封じ込めの計画
Q4-2：一次封じ込め設備構築の手順としてのガイドラインは？
Q4-3：一次封じ込め機器には各種あり、最適な選定に迷います。考える道筋を教えてください
Q4-4：アイソレータを導入する場合、設計から運転までの留意点を教えてください
Q4-5～Q4-33：（合計32項目のQ&Aを収録）
第5章 二次封じ込めの計画
Q5-2：薬理活性のレベルが高い場合と低い場合の更衣室の配置と構成について、詳しく教えてください
Q5-3：換気回数のガイドラインはありますか？
Q5-4～Q5-22：（合計21項目のQ&Aを収録）
第6章 付帯設備
Q6-2：封じ込め機器を洗浄するときに生じる廃液はどう処理したらよいですか？
Q6-3～Q6-11：（合計10項目のQ&Aを収録）
第7章 個人用保護具及び呼吸用保護具
Q7-2：呼吸用保護具は、どのようなときに必要となりますか？
Q7-3：適切な呼吸用保護具をどのように選択したらよいですか？
Q7-4～Q7-14：（合計13項目のQ&Aを収録）
第8章 ラボにおける封じ込め
Q8-2：高薬理ラボにおける内線電話や書類についての工夫はありますか？
Q8-3：高薬理ラボでの更衣は？
Q8-4～Q8-20：（合計19項目のQ&Aを収録）
第3部 封じ込め設備の運用管理
第9章 封じ込め設備導入時におけるポイント
Q9-2：封じ込めにおけるエルゴノミックスとは何ですか？
Q9-3：高活性物質を取扱う際に、性別の差によって取扱いの制限を設けることはありますか？
Q9-4～Q9-9：（合計8項目のQ&Aを収録）
第10章 薬塵測定
Q10-2：薬塵測定の参考となるガイドラインについて、その内容を教えてください
Q10-3：薬塵測定において、どのような物質を用いればよいですか？ 実粉ですか？
Q10-4～Q10-30：（合計29項目のQ&Aを収録）
第11章 洗浄
Q11-2：封じ込め機器で用いるWIPの意味を教えてください
Q11-3：洗浄残留物の評価基準について、最近の動向を教えてください
Q11-4～Q11-52：（合計51項目のQ&Aを収録）
第12章 スピルコントロール
Q12-2：スピルコントロールを詳しく教えてください
Q12-3：スピルキットとは、どのようなものですか？
Q12-4～Q12-9：（合計8項目のQ&Aを収録）
第13章 健康サーベイランス
Q13-2：健康サーベイランスとは何をすればよいのですか？
Q13-3：作業員が曝露している実態を示すデータはあるのですか？
Q13-4～Q13-5：（合計4項目のQ&Aを収録）
※ 詳細なQ&A項目は全体で約100項目にわたります
本書では、設備導入プロジェクトの進捗段階に応じて検討すべき項目を、実践的なQ&A形式で解説しています。
Part1、Part2と合わせてご活用いただくことで、高薬理活性医薬品の封じ込めに関する包括的な知識を得ることができます。
本書では、設備導入プロジェクトの進捗段階に応じて検討すべき項目を、実践的なQ&A形式で解説しています。
Part1、Part2と合わせてご活用いただくことで、高薬理活性医薬品の封じ込めに関する包括的な知識を得ることができます。
主要なQ&A項目の詳細
第1章で扱う主要トピック：
- 抗ガン剤市場の最新動向と製造現場での実態
- 専用化要件の見直しと最新規制（EU-GMP、PIC/S-GMP、EMA）
- ICH Q9（R1）改訂に伴うQRMプロセスの更新
- ISPEおよびASTMガイドラインの最新情報
- 毒性学専門家の要件とハザードコミュニケーション
第2章で扱う主要トピック：
- 健康ベース曝露限界値（HBEL）の設定方法と計算
- ADE、PDE、OELの違いと適用場面
- バイオアベイラビリティ（BA）の考慮方法
- 中分子・高分子医薬品のハザードアセスメント
- HBELのライフサイクル管理と社内流通
第4章で扱う主要トピック：
- アイソレータの設計・運転・保守管理
- ラミナーフローブースの適切な使用方法
- フレキシブルコンテインメント（FC）の最新動向
- 封じ込め機器の選定フローとリスクベース評価
- 現場での文書管理と封じ込め
第10章で扱う主要トピック：
- DEL（Design Exposure Limit）とCPTの設定
- 個人曝露管理の最新手法
- 化学物質の自律的管理への対応
- サンプリングポイントの合理的な決定方法
- 改訂されたEN 689への対応
第11章で扱う主要トピック：
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価
- 間接製品接触面の洗浄管理
- ワーストケース製品の選定とサンプリング
- CHT（Cleaning Hold Time）設定の最新要求事項
- 目視検査の科学的根拠と限界値設定
- 洗浄工程の変更管理
シリーズ全体で330以上のQ&A
Part1（105項目）+ Part2（127項目）+ Part3（約100項目）
高薬理活性医薬品の封じ込めに関する疑問を網羅的に解決
高薬理活性医薬品の封じ込めに関する疑問を網羅的に解決
実務担当者の「知りたい」に応える実践的Q&A集
製本版で詳細に学び、ebook版で現場で即座に参照
最新の法規制・ガイダンスに完全対応した決定版
最新の法規制・ガイダンスに完全対応した決定版
価格:49,500円(税込)
[ポイント還元 2,475ポイント～]