≫ 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントと
　GMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

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講師：
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 プロジェクトマネージャー　博士（工学） 高山 正己 氏　≫【講師紹介】
[元 塩野義製薬(株)]
　
　主な研究・業務
　・医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学

　業界での関連活動
　・近畿化学協会フロー・マイクロ合成研究会　幹事
　・NEDO連続生産プロジェクト評価委員

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趣旨：
　日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

≫ マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法
　＜よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策＞

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講師：
味の素(株) バイオ・ファイン研究所 バイオソリューション研究所 バイオソリューション工業化室
ダウンストリームデザイングループ 主任研究員　博士 (薬科学)　　遠藤 裕太 氏　≫【講師紹介】

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趣旨：
　フローマイクロリアクターは、混合、温度制御、精密な滞留時間制御に優れたデバイスであり、従来のバッチ式反応器では困難だった反応や制御を可能にしてきた。低分子から合成高分子、生体高分子まで含めた合成反応や抽出の実例を交え、スケールアップへ向けた装置や各種パーツの選定や検討時に注意すべきこと、設備洗浄の重要性、よく起こるトラブルや、その解決策についても紹介したい。