≫ 外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

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講師：

持田製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証室
佐々倉 豊 氏　≫【講師紹介】

　業界での関連活動：
　製薬協 品質委員会 GMP部会　EFPIA/PhRMA連携プロジェクトリーダー、GMP翻訳支援プロジェクトリーダー

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　GQP省令の下、医薬品の製造販売業者は外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者の製造所に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。

≫ 例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
　≪英訳文書でNGな訳し方／言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫

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講師：

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里　氏　≫【講師紹介】

　主な業務：
　規制当局によるGxP査察の通訳

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　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。