※各セミナーの趣旨および詳細な内容については、下記タイトルをクリックいただき案内ページをご覧ください。

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＜１日目＞
【ライブ配信受講(アーカイブ付)】 2026年8月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年9月9日（水） まで受付（配信期間：9/9～9/25）

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

・セミナー趣旨（抜粋）
海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか。海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応、ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）、導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制、海外導入品のCMC申請資料（医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等）への対応などについて解説。

・項目
１．海外導入品のＣＭＣ開発
　　1) 導入品のＣＭＣ開発とは
　　2) ＣＭＣ開発対応
　　3) ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　4) 治験薬対応
　　5) 申請関連対応（欧米との審査のギャップ、申請書、ＭＦ、ＣＴＤなど）

２．導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制
　　1) 導入形態
　　2) 導入時期
　　　・Phase1（P1）以前　　・P1以降～P3まで　　・P3以降～申請まで
　　3) 作業分担
　　4) 導入元（導出元）
　　5) 導入先
　　6) 導入先における体制構築上の留意点
　　7) 導入元からの対応
　　　・開発スケジュール管理のポイント　　・会議を開催する上でのポイント　　
・日常の通信の重要性

３．ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　1) 生産関連
　　　・導入先における製造、試験実施上の課題（技術移転のポイントなど）
　　　・各種試験（受け入れ試験、出荷試験）実施上の課題
　　　・導入先における第三者機関の利用
（製造，包装を委託する場合、試験を委託する場合）
　　2) 物流関連
　　　・導入製品の輸送上の課題
（輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応）
　　3) 薬事関連
　　　・申請関連（次章）
　　　・カルタヘナ法への対応　

４．海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応
　　1）グローバルCTDとローカルCTDについて
　　2）海外申請資料の確認（時期、内容）
　　3）日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
　　4）導入元での定期的な海外申請資料の更新管理（ICHマター、安定性などへの更新）
　　5）日本申請資料作成対応（導入先での作成スケジュール（開始時期など）、
　　　 導入先での作成内容と役割分担、導入元からの支援、協力）

５．海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応
　　1) 申請資料作成上の一般的な留意点
　　　・日本と海外（特に欧米）との審査の違い
　　　・医薬品製造販売申請書（申請書）
（日本と海外の変更定義（一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など）の差異も含む）
　　　・Master File (MF)
　　　・CTD
　　　　-M2項、M3項、A項
-導入元作成CTDの使用
（使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む）
　　　・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
　　2) 原薬
　　　-MF、製造販売承認申請書（申請書）、CTD
　　3) 製剤
　　　-申請書、CTD
　　4) 添加剤（原材料）
　　　-申請書、CTD
　　　-日本薬局方（JP），日本の公定書適合性、新規添加剤
　　5) その他申請関連での対応
　　　-ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
　　　-照会事項，適合性（書面）調査、GMP適合性調査
　　　-最近のレギュレーション対応（主に不純物（ICHQ3D、M7,ニトロソアミンなど）

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＜２日目＞
【ライブ配信】 2026年9月4日（金） 12:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年9月24日（木） まで受付（配信期間：9/24～10/7）

読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本
～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～
・セミナー趣旨（抜粋）
『正しい言葉や表記・表現による明快な文章作成』『簡潔で一貫性のある内容構成』『句読点・符号・記号の適切な使用』これらを意識してドキュメントを作成することで、読み手に内容を正確に伝えられるだけでなく、誤植や翻訳ミスの防止にもつながります。本講座では、日本語の特質を踏まえたライティングの基本から、句読点・記号の国際標準に基づく使い方までを解説します。よくある間違いや翻訳の齟齬防止につながる実践的なポイントに加え、生成AIを活用した文書作成・レビューの方法と活用時の注意点についても紹介します。

・講演内容
1.ライティングの概念
　1.1　ライティングのポイント
　1.2　ライティングの心得3か条
　1.3　論理的な文章
　1.4　論理性を高める要件（4C）

2.日本語の特質
　2.1　日本語表現の特徴
　2.2　日本語の語順
　2.3　日本語の主語
　2.4　日本語の受動表現

3.一貫性のある文章
　3.1　様々な表記
　3.2　漢字表記の使い方
　3.3　表現の一貫性
　3.4　略語表記

4.簡潔な文章
　4.1　余剰表現
　4.2　くどい表現
　4.3　1文の長さ

5.理解しやすい文章
　5.1 「の」「で」「より」の使い方
　5.2　修飾語の位置
　5.3 「れる」「られる」
　5.4　主語と述語
　5.5　受動表現の使い方
　5.6　否定表現
　5.7　接続詞

6.句読点，符号，記号
　6.1　句点と読点
　6.2　中点と斜線
　6.3　コロン，エムダッシュ，括弧
　6.4　エンダッシュ，ハイフン，マイナス
　6.5　単位表記，算術記号

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＜３日目＞
【ライブ配信受講】 2026年9月15日（火） 13:30～16:00
【アーカイブ配信受講】 2026年10月5日（月） まで受付（配信期間：10/5～10/19）

日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
～新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点～
～創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意点～
など
・セミナー趣旨（抜粋）
医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決する！
　≪AI活用における最近の製薬業界の動向≫ 　
・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）・留意すべきポイントとは？
・EU AI法・FDAガイダンス・EMAガイダンス・日本におけるAI法及び作成中のガイダンスの理解！
　どのような点に注意すべきか？　日本、米国、欧州における法規制の違いや共通点とは？

・講演内容
１．医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
　・生成AIの最近の動向と著しい進歩
　・主なAIの特徴
　・生成AIの仕組み
　・AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））
　・医薬品開発における主なAIの用途
　・医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制

２．EU AI法（以下AI Act）
　・AI Actの概要
　・軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）
　・高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
　・医薬品開発におけるAI Actの留意点

３．FDAガイダンス
　・FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
　・Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
　・AIモデルのリスクベースの信頼性評価
　・FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
　・留意すべきポイント

４．EMAガイダンス
　・EMA Reflection paperの概要
　・EU GMP Annex22の概要
　・PIC/SAnnex11／EU GMP Annex11の概要
　・留意すべきポイント

５．日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
　・日本のAI法の概要
　・FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
　・予想される日本のガイダンスの内容

６．医薬品開発におけるAI利用の対応
　・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）
　・AI活用における最近の製薬業界の動向
　・留意すべきポイント

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＜４日目＞
【ライブ配信】 2026年10月27日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年11月11日（水） まで受付（配信期間：11/11～11/25）

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた
回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
・照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント
・三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・セミナー趣旨（抜粋）
承認申請CMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に，海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。また，「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDA事務連絡）及び「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。

・講演内容
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7，ニトロソアミン

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
　2）「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用：＜参考＞医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（医薬薬審発0409第1号令和8年4月9日）

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
・M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向