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- (8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応
- 価格:118,800円(税込) ～ 148,500円(税込)
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得られる知識
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| ※各セミナーの趣旨および詳細内容については、下記タイトルをクリックいただき案内ページをご覧ください。 |
＜Aセミナー＞ 8/24
≫ ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫
| 講師： | 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏 ≫【講師紹介】 （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者 [略歴] 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師 |
| 趣旨： | 製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。 もしもSOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず、我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。 |
| 得られる知識： | ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫 DI（データインティグリティ）対策 |
| 講演内容項目： | １．人はミスをする動物 1.1 そもそもヒトは 1.2 ミスした作業者への対応を間違えると 1.3 再教育はミスの根本対策にならない ２．ス防止にSOPは必須 2.1 GMPの基本は文書化と記録作成 2.2 どこまでSOP化されているか 2.3 教えられていないと 2.4 ルールの背景を理解させる ３．ミスを誘引する悪いSOPの例 3.1 ミスが発生したときの確認事項 3.2 曖昧な指図はミスを誘引する ４．QRM（リスクマネジメント）教育を 4.1 品質を保証するには 4.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは 4.3 責務をPQS（医薬品品質システム)で実践 4.4 PQSにはQRMスキルが必須 4.5 Quality Cultureの醸成に必要なこと 4.6 GMP集合教育を議論の場に ５．SOPの作成手順 5.1 SOP作成の６原則 5.2 SOPの作成手順 5.3 派遣社員向けの教育システムを考える ６．製造指図記録書の作成手順 6.1 製造指図書はSOPの省略版 6.2 小さい異常の顕在化と記録は重要 6.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用 ７．記録書の留意点 7.1 なぜ隠れて製法変更するのか 7.2 隠れて製法変更させないために 7.3 データインティグリティ(DI）とは 7.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」に 7.5 ALCOA＋を5ゲン（３現、原理、原則）で確認 7.6 ダブルチェックの2つの目的 7.7 既存文書管理の再点検 7.8 紙記録といっても事実はハイブリッド 7.9 医薬品製造業者の現状と望まれる体制 □質疑応答□ |
＜Bセミナー＞ 8/26 ※このコースはアーカイブ配信のみの受講は不可になります。
≫ 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認
参加にあたっての注意事項： Zoomミーティングでの音声使用
本講座は、対話型セミナーになります。
講師とのやり取りを通じて、参加者の理解を一層深めていただくことを目指しています。
齟齬をそのままにしないためにも、会話が可能な場所でのご参加をお願いします。
また、Zoomミーティングでの音声（マイク）使用いたしますので、予め使用確認および設定をお願いします。
| 講師： | 元外資系製薬メーカー 品質部門 柳澤 徳雄 氏 ≫【講師紹介】 [業界での関連活動] ・PDA北陸勉強会委員長 ・PDAジャーナル編集委員 ・PDA QA/QC委員会メンバー |
| 趣旨： | 医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。 本講座では、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介します。本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。 また、品質改善活動は現場を改善するだけでは継続しません。Quality Cultureを定着させるためには、現場のみならず、管理者、品質保証部門、製造部門など関係者全体の理解と参加を得ながら、継続可能な仕組みとして運営することが重要です。本講座では、実践例だけでなく、当時講師がなしえなかった継続に必要な要素についても紹介します。 |
| 得られる知識： | ・教育しても現場が変わらない理由 ・5分間GMPの具体的実施方法 ・QAによる現場巡回の実践方法 ・現場とのコミュニケーション方法 ・製造部門との協働方法 ・品質保証部門の役割 ・Quality Culture形成の具体的方法 ・持続的にGMPレベルを向上させる仕組み作り |
| 講演内容項目： | １．なぜ教育しても現場は変わらないのか 1-1 教育訓練と現場行動の乖離 1-2 なぜ同じ逸脱が繰り返されるのか 1-3 知識と行動の違い 1-4 Quality Cultureとは何か ２．現場巡回をしてもらった背景 2-1 なぜ始めたのか 2-2 当初の問題点 2-3 現場巡回への抵抗 ３．現場確認活動の実践 3-1 QA二人一組巡回 3-2 朝礼での共有 3-3 「何を見るか」ではなく「なぜ見るか」 3-4 部下が言えないことへの対応 3-5 製造職長との対話 ４．5分間GMPの実践 4-1 一テーマ・短時間教育の考え方 4-2 教育テーマの決め方 ５．継続のために 5-1 KPI設定例 5-2 現場確認時間の考え方 5-3 QAと製造部門の役割 5-4 関係者との情報共有方法 5-5 活動継続のための考え方 ６．活動を振り返って見えた課題 6-1 現場改善活動だけでは継続しない理由 6-2 関係者との情報共有の重要性 6-3 改善活動の見える化 6-4 活動を支える人・時間・組織理解 6-5 「良い活動を継続できる構造」とは何か □質疑応答□ |
＜Cセミナー＞ 9/17
≫ 医薬品製造の QA/QC 業務における
「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法
| 講師： | (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄氏 ≫【講師紹介】 エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。 【主なご業務/専門】 医薬品の品質管理/品質保証 |
| 趣旨： | 品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？ QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？ いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。 今のこの仕事は「患者様、お客様の立場で見て品質に必要な仕事か？」と常に考えながらすることだと思います。 ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。皆さんの職場はどうだろうか？ |
| 講演内容項目： | １． 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する １） 資材検査の効率化 （１） カートンなどの外箱 （２） 個装箱 （３） ボトル容器（ボトルとキャップ） （４） フィルム（プラスチック） （５） フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック） （６） 乾燥剤 （７） 添付文書 （８） ラベル （９） 封緘紙 （１０） 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器 （１１） 個装箱などのバーコード検証 ２） 個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ） （１） 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合 （２） 結果を早く現場にフィードバックする （３） 注射剤の不溶性異物試験 ２．GMP監査の効率化 １）2022年GMP事例集から ２）GMP監査の目的 （１）製造を知る （２）相手を知る （３）自分を知ってもらう （４）問題点を見つける （５）要望事項を確認する （６）レベルUpに協力する ３．受入れ試験省略の実施 １）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い ２）省略の基本的考え方 ３）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目） ４．市場出荷業務 GQPで行うか製造所で行うか ５．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行 １）何のために行うか ２）GMPからの視点 ３）どこまで行うか ４）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務 ６．コスト削減の視点を持つ １）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン ２）試験のまとめ方 ３）製造バラツキの削減方法（試験による方法） ４）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正 ７．製造現場から見るQA＆QCの活用 ８．製造指図記録のミスを防ぐ注意点 １）記録が物語る ２）GMP事例集などの要求事項を取り込む ９．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する 10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット 11．データインテグリティをどこまで行うか DIの監査証跡のQC,QAはどこまで行うのか？ 12．不必要なサインを減らす 13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す 14．過去問対策をSOPを作成して実施する 15．現場QAについて考察 16．製造現場の効率化 １)意味のない無駄な作業を行っていた例 ２)品質貢献度の低い多くの記録取得 ３)クリティカルな項目のモニタリングを高める ４)一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保 ５)現場で効率を考えているか？/その改善をQA長が認めているか？ ６）現場に過剰な基準を押しつけていないか 環境モニタリングの事例 17．現場のミスを防ぐ方法 1）３H,５Hの実践 2）CRM訓練（報告⇒検証） 3）基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業 4）急がば回れ（CAPAの実践と話し合い） 5）必要な業務へのシフト（モニタリング力向上） 6）KPI（ロット廃棄、手直し工数） 18．連日製造の１クールの製造バッチをまとめて１ロットに 19．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる １）製造と評価の独立をサンプリングの視点から ２）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？） ３）さらなる効率化を目指して ・製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ ・ちょっとして工夫でやりやすくなる 例QC ・エタノール取り出し ・遠心分離機の停止確認 ・安全ピペッターの代用 など 20．十分な逸脱、OOS調査を行う １）時間がないと言っているQAとQCへのメッセージ ２）出荷を遅らせる勇気を持つ 21.効率化について話し合う時間を持つ ムダ、ムラ、ムリを取り除く 22．人が創る品質 □ 質疑応答 □ |
価格:118,800円(税込) ～ 148,500円(税込)
[ポイント還元 5,940ポイント～]
