≫ 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用　―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

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講師：

住友ファーマ(株)
ＩＴ＆データアナリティクス部 デジタルイノベーション担当
オフィサー　博士（工学）　臺場 昭人 氏
≫【講師紹介】

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　製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。

≫ 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

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講師：

合津 文雄 氏　≫【講師紹介】

・元 塩野義製薬株式会社 信頼性保証本部
・元 武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課
・元 日医工岐阜工場株式会社 品質管理統括部QA部
・元 Minaris Regenerative Medicine株式会社 品質保証課
・元 ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 品質保証課

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　生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。