様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ 洗浄バリデーション規程
・ 洗浄バリデーション手順書
・ 洗浄バリデーション計画書

規程

目次

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
　7.1
　7.2

10. 参考
11. 付則

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
　5.1 洗浄バリデーション計画の立案
　5.2 リスク評価の実施
　5.3 洗浄手順の作成
　5.4 分析法バリデーションの実施
　5.5 洗浄バリデーションプロトコルの作成
　5.6 設備・機器の適格性評価
　5.7 洗浄バリデーションの実施
　5.8 洗浄バリデーション報告書の作成
　5.9 定期的レビューと再バリデーション
6. 逸脱発生時の対応
7. 教育訓練
8. 記録の保管
9. 参考文書
　9.1 社内文書
　9.2 規制・ガイドライン
10. 付則