・洗浄バリデーション手順書　

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 洗浄バリデーション実施手順
　4.1 新規導入する機器等で実施するバリデーション
　4.2 既存設備を用いて新規製剤を導入または設定変更を行う際に実施するバリデーション
　4.3 製剤のライフサイクル終了まで継続するバリデーション
　4.4 要求仕様書
　4.5 適格性評価(クオリフィケーション)
　　4.5.1 設計時適格性評価(DQ)
　　4.5.2 据付時適格性評価(IQ)
　　4.5.3 運転時適格性評価(OQ)
　　4.5.4 稼働性能適格性評価(PQ)
　　4.5.5 プロセスバリデーション(PV)
　　4.5.6 適格性再評価(Re-Qualification)
5. 洗浄バリデーション実施方法
　5.1 変異原性、がん原性の確認
　5.2 対象設備に対する残留リスク分析(サンプリングポイントの設定)
　5.3 評価対象物質の設定
　5.4 評価対象製剤の選定
　5.5 接液部に対する評価方法
　　5.5.1 残留許容値の設定(毒性データが得られている場合)
　　5.5.2 残留許容値の設定(十分な毒性データが得られていない場合)
　5.6 設備機器および室内に対する要件
　　5.6.1 洗浄方法の設定
　　5.6.2 サンプリングポイントの設定
　　5.6.3 評価対象物質の選定
　　5.6.4 評価対象製剤の選定
　　5.6.5 評価方法
　　5.6.6 残留許容値の設定
　5.7 分析方法の設定
　　5.7.1 試験方法の選定
　　5.7.2 サンプリング方法の設定
6. ダーティホールドタイム(dirty hold time)
　6.1 方針
　6.2 適用範囲
　6.3 実施概要
　6.4 判定基準残留許容値の設定
　6.5 結果に対する評価
　6.6 判定基準を超えた場合の対応措置
7. クリーンホールドタイム(clean hold time)
　7.1 方針
　7.2 適用範囲
　7.3 実施概要
　7.4 判定基準
　7.5 結果に対する評価
　7.6 判定基準を超えた場合の対応措置
8. バリデーション計画書記載内容
9. バリデーション報告書記載内容
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則