様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の規程・手順書・様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K4U ユーザビリティエンジニアリング規程
・ MD-QMS-S4U01 ユーザビリティエンジニアリング手順書
・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル
・MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
・MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート

目次

ユーザビリティエンジニアリング規程

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　適用規格および参照ガイダンス
　4.1　国際規格
　4.2　規制ガイダンス
5.　原則
　5.1　一般要求事項
　　5.1.1　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　5.1.2　ユーザーインターフェイス設計に関連するリスクコントロール
　　5.1.3　ユーザビリティに関連する安全のための情報
　5.2　ユーザビリティエンジニアリングファイル
　　5.2.1　ユーザビリティエンジニアリング作業の調整
　5.3　設計開発ステージとユーザビリティエンジニアリングステージの対応
6.　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　6.1　使用関連仕様の作成
　　6.1.1　機器の使用に関する重要な特性のレビュー・文書化
　6.2　安全に関連するユーザーインターフェイス特性及び潜在的な使用エラーの特定
　6.3　既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　　6.3.1　クリティカルタスクの特定・分類
　6.4　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　6.5　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　6.6　ユーザーインターフェイス仕様の確立
　6.7　ユーザーインターフェイス評価計画の確立
　　6.7.1　一般
　6.8　ユーザーインターフェイス設計、実装及び形成的評価の実施
　6.9　ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施
7.　由来不明（UOUP）のユーザーインターフェイスのユーザビリティエンジニアリングプロセス
　7.1　使用関連仕様
　7.2　製造後情報のレビュー
　7.3　ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態
　7.4　リスクコントロール
　7.5　残留リスクの評価
8.　AI/ML医療機器への特別要求事項
　8.1　アルゴリズム透明性要求事項
　8.2　予測不確実性の表現
　8.3　継続学習への対応
9.　デジタルヒューマンファクター要求事項
　9.1　タッチインターフェース設計要求事項
　9.2　音声インターフェース要求事項
　9.3　拡張現実（AR）/仮想現実（VR）要求事項
10.　サイバーセキュリティ統合要求事項
　10.1　セキュリティとユーザビリティの統合原則
　10.2　インシデント対応時のユーザビリティ
11.　国際市場対応要求事項
　11.1　多地域対応設計要求事項
　11.2　規制適合性管理
12.　文書化および記録管理
　12.1　ユーザビリティエンジニアリングファイル要求事項
　12.2　データ完全性要求事項
13.　継続的改善
　13.1　市販後ユーザビリティ監視
　13.2　改善プロセス
14.　参考
15.　付則

ユーザビリティエンジニアリング手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　ユーザビリティエンジニアリング手順
　5.1　使用関連仕様の作成（JIS T 62366-1:2022 5.1対応）
　5.2　安全に関連するユーザーインターフェイス特性及び潜在的な使用エラーの特定（JIS T 62366-1:2022 5.2対応）
　5.3　既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定（JIS T 62366-1:2022 5.3対応）
　5.4　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述（JIS T 62366-1:2022 5.4対応）
　5.5　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択（JIS T 62366-1:2022 5.5対応）
　5.6　ユーザーインターフェイス仕様の確立（JIS T 62366-1:2022 5.6対応）
　5.7　ユーザーインターフェイス評価計画の確立（JIS T 62366-1:2022 5.7対応）
　　5.7.1　一般（JIS T 62366-1:2022 5.7.1対応）
　　5.7.2　形成的評価の計画（JIS T 62366-1:2022 5.7.2対応）
　　5.7.3　総括的評価の計画（JIS T 62366-1:2022 5.7.3対応）
　5.8　ユーザーインターフェイス設計、実装及び形成的評価の実施（JIS T 62366-1:2022 5.8対応）
　　5.8.1　ユーザーインターフェイス設計
　　5.8.2　ユーザーインターフェイスの実装
　　5.8.3　トレーニング機能の設計及び実装
　　5.8.4　形成的評価の実施
　5.9　ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施（JIS T 62366-1:2022 5.9対応）
6.　由来不明（UOUP）のユーザーインターフェイスのユーザビリティエンジニアリングプロセス
　6.1　使用関連仕様
　6.2　製造後情報のレビュー
　6.3　ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態
　6.4　リスクコントロール
　6.5　残留リスクの評価
7.　記録の保管
　7.1　ユーザビリティエンジニアリングファイルの保管
　7.2　保管期限
8.　是正処置・予防処置要求
9.　様式
10.　参考
11.　付則