- 【FDA CFR 803対応】MDR手順書・様式
- 価格:82,500円(税込) ～ 84,150円(税込)
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MDR手順書
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MDR手順書
MDR手順書
目 次
1.目的
2.適用範囲
3. 規制要件
4. 用語の定義
5. 組織体制
5.1 役割と責任
5.2 組織図
6. MDR報告基準
6.1 報告対象事象と期限
6.2 判定基準
6.2.1 死亡事例の判定基準
6.2.2 重篤な傷害事例の判定基準
6.2.3 機能不全事例の判定基準
7. 報告手順
7.1 情報受付手順
7.2 初期評価手順
7.3 調査実施手順
7.4 報告書作成手順
7.5 FDA提出手順
8. 記録管理
8.1 記録管理手順
9. トレーニング
9.1 トレーニング実施手順
10. 品質保証
10.1 内部監査手順
10.2 マネジメントレビュー手順
11. 緊急対応
11.1 緊急対応手順
12. 関連文書
12.1 社内文書
12.2 外部参照
付属書
様式1：MDR判定チェックリスト
様式2：調査報告書テンプレート
価格:82,500円(税込) ～ 84,150円(税込)
[ポイント還元 4,125ポイント～]