1. 目的
本手順書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）が、製造業者として欧州に輸出する医療機器に関わる技術文書の管理に関する責務と業務の手順を明確にし、業務を組織的、効率的に運営することを目的とする。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 技術文書の構成要件
　5.1 製品の説明および仕様
　　5.1.1 基本情報
　　5.1.2 技術仕様
　　5.1.3 参照機器情報
　5.2 製造業者提供情報
　5.3 設計・製造情報
　5.4 一般的安全性・性能要求事項
　5.5 ベネフィット・リスク分析およびリスクマネジメント
　5.6 製品の検証・妥当性確認
　　5.6.1 前臨床・臨床データ
　　5.6.2 特定の場合に必要な追加情報
　　5.6.3 臨床評価
　5.7 市販後調査計画書
　　5.7.1 情報収集対象
　　5.7.2 計画書必須要素
　5.8 市販後報告書
　　5.8.1 PSUR（定期的安全性最新報告）
　　5.8.2 市販後調査報告書
　5.9 管理上の資料
6. 技術文書管理手順
　6.1 技術文書の作成・識別
　6.2 技術文書構成一覧の作成・承認
　6.3 技術文書の作成・更新
　6.4 技術文書ファイルの管理
　6.5 規制当局・NB対応
7. 変更管理
　7.1 変更影響評価
　7.2 定期的見直し
8. 文書・記録管理
　8.1 保管要件
　8.2 管理方法
8.3 アクセス管理
9. 参考
10. 付則
別紙：EU適合宣言書、STEDと技術文書の関係