目次

1.　一般事項
　1.1　御社担当者情報
　1.2　製品情報
　1.3　監査者情報
　1.4　規制当局のレビュ
2.　会社組織に関わる事項
　2.1　会社概要
　2.2　企業姿勢，企業活動
　2.3　社会貢献，文化支援活動
　2.4　コンプライアンスへの取り組み　
　2.5　所属する団体，及び当該団体での活動状況，同業他社との連携関係等
　2.6　敷地面積（述べ床面積）
　2.7　会社組織図
　2.8　各部門の役割と責任
　2.9　ISO9001 等への対応状況，将来計画等
3.　品質管理
　3.1　品質保証体系
　3.2　サポート体系
　3.3　システム開発体系
　3.4　ドキュメント管理体系
4.　各品質保証システムを使用した品質保証の方法
　4.1　品質保証システム（QMS）
　4.2　品質保証文書
　4.3　品質保証文書の保持
5.　職員の資格と適正
　5.1　部門別社員数及び業務に必要な資格と資格別有資格者
　5.2　スタッフトレーニング
6.　規制要件の認識
7.　バリデーション
8.　プロジェクト管理
　8.1　プロジェクト管理方法
　8.2　プロジェクトのモニタリング
　8.3　プロジェクトの品質保証
9.　ソフトウェアの開発手法及び開発ライフサイクルの定義
10.　コンフィグレーション管理
11.　開発
　11.1　開発環境
　11.2　プログラミング言語の使用及びコーディングルール
　11.3　開発ツールの利用
　11.4　テストツールの使用
　11.5　リリースの記録
12.　サポートとメンテナンス
　12.1　サポートサービスの説明
　12.2　ヘルプデスク
　12.3　苦情の対応方法
　12.4　顧客に対するトレーニング

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