【eQMS】AI Compliance 医療機器QMSクラウド

価格:55,000円(税込) ～ 330,000円(税込)

商品説明

医療機器・医薬品・再生医療等製品対応

規制対応を、AIでスマートに。
QMS・EQMSを次のステージへ。

「AI Compliance」は、世界中の規制要求の収集・解析・管理をAIが自動化する、
ライフサイエンス企業のための次世代コンプライアンス支援ソリューションです。

KEY FEATURESAIが実現する5つの主要機能

面倒な規制調査・文書作成・教育管理を、AIがまとめてサポート。
担当者の負担を大きく減らします。

◎
規制動向の
モニタリング
最新の規制改正・ガイダンスをAIが常時ウォッチ。見逃しを防ぎます。
⚙
要求事項の
自動解析
膨大な規制文書からAIが要求事項を抽出・構造化します。
▲
ギャップ
分析
自社の体制・手順と規制要求の差分を自動で洗い出します。
✎
文書・記録の
自動作成支援
手順書・記録類のドラフトをAIが生成し、作成時間を短縮します。
✚
教育・
ナレッジ管理
社内教育・ナレッジをAIが整理し、いつでも活用できます。

WHY AI COMPLIANCE選ばれる4つの理由

世界中の規制を網羅

FDA・EU・PMDAをはじめ、グローバルな規制に幅広く対応。海外展開もこれ一つで。

AIによる高度な解析力

最新の規制をAIがリアルタイムで解析。専門知識がなくても要点を素早く把握できます。

業務効率を大幅に向上

調査・作成にかかっていた時間を劇的に削減。本来注力すべき業務にリソースを回せます。

コンプライアンスを強化

リスクを最小化し、監査対応も万全に。組織全体の規制対応力を底上げします。

SOLUTIONこんなお悩みを解決します

規制改正のキャッチアップが追いつかない
規制要求の解釈・ギャップ分析に膨大な工数がかかる
手順書や記録の作成・更新が負担になっている
属人化していて監査対応が不安

▶

AI Compliance なら

規制のモニタリングから要求事項の解析、ギャップ分析、文書ドラフト作成、教育・ナレッジ管理までをAIが一気通貫で支援。調査・作成の時間を劇的に短縮し、リスクを抑えた盤石なコンプライアンス体制を実現します。

TARGET対応領域

医療機器医薬品再生医療等製品QMS・EQMS対応

PRICE利用料金プラン

利用料は 「月額基本料（プラン）＋込み枠（利用者・ディスク・AIトークン）＋込み枠超過分のみ従量」 のシンプルなハイブリッド制です。

ライト

月額基本料（税別）

50,000円想定規模〜20名

対応モジュール
文書管理／一般文書ドライブ／教育管理

込み利用者数	10名追加 \2,000／人・月
込みディスク容量	20GB超過 \100／GB・月
込みAIトークン	500万／月・入出力合計

スタンダード

月額基本料（税別）

150,000円想定規模〜100名

ライトの全機能＋イベント管理（逸脱／不適合品／回収・改修／CAPA／苦情／変更／内部監査）＋記録ドライブ

込み利用者数	50名追加 \1,800／人・月
込みディスク容量	100GB超過 \100／GB・月
込みAIトークン	2,000万／月・入出力合計

プロフェッショナル

月額基本料（税別）

300,000円100名超・複数拠点

スタンダードの全機能＋設計管理・申請支援・査察対応（提供開始後）

込み利用者数	150名追加 \1,500／人・月
込みディスク容量	500GB超過 \100／GB・月
込みAIトークン	5,000万／月・入出力合計

★

ご契約特典：イーコンプライアンスの全QMS文書がフリーアクセス（無料）

1年以上のご契約で、当社が販売するすべてのQMS文書（品質マニュアル・規程・手順書（SOP）・様式）を追加費用なしでご利用いただけます。「標準QMSライブラリ」から自社QMSへワンクリックで導入し、AIレビュー・AI改訂で自社仕様へカスタマイズ。ゼロからのQMS構築を最短距離で実現します。

AI使用料（込み枠超過分のみ・全プラン共通）

生成AI（レビュー・ドラフト等）：入力 \1,200／出力 \6,000（各100万トークン）
検証AI（Factチェック・Web検索）：入力・出力とも \250（100万トークン）
込み枠を超えた月のみ、超過分を按分して請求

プリペイドAIクレジットパック（任意）

Sパック \10,000／500万トークン
Mパック \45,000／2,500万トークン（10%割引相当）
Lパック \80,000／5,000万トークン（20%割引相当）
有効期限：購入から12ヶ月

導入・共通条件

初期費用（初回のみ）：導入支援パック \300,000
年払い一括で 10%割引
最低契約期間：12ヶ月
30日無償トライアル（会社メールのみ登録可）
解約時のデータエクスポート無償

※料金はすべて税別表示です。ご請求時に消費税（10%）を加算いたします。
（MD-QMS-PRC-001 v1.3／2026年7月22日）

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AIが、規制対応のすべてを支援する時代へ。

株式会社イーコンプライアンス　AI Compliance ～QMS・EQMSを次のステージへ～

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価格:55,000円(税込) ～ 330,000円(税込)