ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。
医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。