※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS（医薬品品質システム）構築に関わる留意事項について詳細に解説します。（第1章抜粋）

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。（第2章抜粋）

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋）

＜こんなことがわかる＞

*グローバルPV規制に対応したRMPを策定・実施するために、日本企業は何をすべきか*
・日本の安全管理責任者との違いは？欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける？
・EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法
・海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は？
・グローバルPV規制に対応するために安全性監視業務担当各部署の役割と取り組み
・欧州QPPVからの要求対応は？安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき？
・共同開発品におけるRMPの策定・提出方法は？
・そもそもPBRERはPSURの変形？新規の取り組みが必要？
・RMP策定をふまえて、DSURを具体的どう作成すべき？

＜本文抜粋＞

･･･欧州の医薬品安全性監視規制を満足する組織を構築するに当たり，欧州特有の要求であるEU QPPV の位置付けも問題となる。Module I に次の記載があるため，単なるローカルの安全性のヘッドという位置付けにすることはできない。･･･上記よりわかることは，QPPV には，医薬品安全性監視システムや品質システムが機能していることを監督することが要求されていることである。(第3章抜粋)

･･･EU のRMP においては，Safety Specification とは，検討すべき事項というよりは，これまでに判明している事実の纏め，即ち「特性」に近いSpecification である。即ち日本のリスク管理計画書では，安全性検討事項とはすでにリスクとして認識されたものとしていることに注意が必要である(第4章抜粋)

･･･米国のREMS はEU-RMP 及びJ-RMP の追加のリスク最小化策に該当するもので，通常の対策では不十分と考えられるリスクに限定して，そのリスクを低減する最適のツール，実施システムを含めて詳細な活動計画を策定するとともに，少なくとも18ヶ月以内，3年以内にリスク低減策の達成度を分析してREMS 報告をFDA に提出する必要がある(第1章抜粋)

<こんなことがわかる！！>
・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの？
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの？
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの？
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？
・分析法を変更したときのバリデーション方法は？
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは？
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？
・3極GMPに対応した製造場所の変更（技術移管）の際の留意点とは？
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの？
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは？

＊ICH Q11をふまえた「最短で確実に適切な」原薬製造工程開発・管理手法がこの1冊に！＊

　・申請資料における出発物質の妥当性の示し方とは？
　・出発物質を購入する場合の対応方法は？
　・原薬CQAの「適切な」管理手法とは？特定の為の手順・留意点を事例をもとに解説
　・開発から商業生産に向けた製造技術移転において必須な項目、実施時のポイント
　・プロセス評価におけるバイオ医薬品原薬に特有の原則とは？
　・技術移転段階での変更・逸脱情報の伝達・管理ポイント
　・「より進んだ方法」を利用した承認申請資料作成時の留意点・記載方法とは？
　・デザインスペース利用時の承認申請書の記載方法
　・ICH Q11における製造工程変更時の申請書記載ポイント
　・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性の比較とCTDへの記載方法