21 CFR Part 11の基礎から最新のデータインテグリティ対応まで体系的に解説します。電子記録・電子署名の要求事項、監査証跡、ハイブリッドシステムの課題などPart 11の本質を理解した上で、FDAガイダンスの変遷とリスクベースドアプローチを学びます。さらにALCOA+原則に基づくデータインテグリティ保証の実践方法と、生成AI活用による業務効率化の具体的手法を習得できます。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。

【こんな方におすすめ】
★Part11対応について悩んでいる
★Part11の基本について知りたい
★Part11に対応したシステムとは