2025年9月、FDAがCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスを発出しました。従来のCSVは文書作成に時間の80%を費やしていましたが、CSAはリスクベースのクリティカルシンキングにより、時間の80%をテストに、20%を文書化に配分する効率的なアプローチです。医療機器業界の保証方法を大きく変革します。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」を発表しました。これは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させるもので、対応期限は2026年2月2日です。
米国に医療機器を輸出する日本企業にはどのような影響があるでしょうか？
QSRは1996年から20年以上機能していましたが、今回初めて大幅な改定が行われました。多くの国がISO 13485を採用する中、FDAも国際基準との調和を目指しています。
QMSRはISO 13485:2016の要件を採用しつつ、苦情ファイルなどで追加要求があります。
本セミナーでは、QMSRの改正点とISO 13485:2016の違いについて詳しく解説し、QMS構築のポイントをわかりやすく説明します。