【VOD】 医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
■受講後、習得できること
・FDA査察対応準備の方法
・査察本番での対応のコツ
・指摘を1つでも少なくするための方法
・FDA査察での指摘への対応の仕方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・cGMP、Compliance Program
・QSR(QMSR)、QSIT(Quality System Inspection Technic)
■講演中のキーワード
・FDA査察
・品質システム査察
・cGMP
・QSR
・QSIT
価格:
47,300円(税込)