�潟Cーコンプライアンス　【サイエンス&テクノロジー（株）出版書籍】

１．

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

57,750(税込)

２．

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
47,250円(税込)

３．

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
57,750円(税込)

４．

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
42,000円(税込)

５．

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
73,500円(税込)

６．

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

47,250円(税込)

７．

晶析の強化書



3,800円(税込)

８．

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点


57,750円(税込)

９．

新薬承認申請資料作成におけるデータ/ 試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
42,000円(税込)

10．

マイクロリアクターによる合成技術と工業生産


57,750円(税込)

11．

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版


5,550円(税込)

12．

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

57,750円(税込)

13．

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

47,250円(税込)

14．

レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第２版）
52,500円(税込)

15．

新薬上市におけるマーケティング手法

42,000円(税込)

16．

３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
42,000円(税込)

17．

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

57,750円(税込)

18．

医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
57,750円(税込)

19．

薬効薬理試験（「ホ」項）における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
42,000円(税込)

20．

実用界面活性剤ハンドブック


2,100円(税込)

21．

スケールアップのすべて[従来にない考え方で検討]
32,000円(税込)

22．

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法
57,750円(税込)

23．

国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集

42,000円(税込)

24．

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門３
5,550円(税込)

25．

アジア・欧米における国際共同治験

57,750円(税込)

26．

品質（「ロ」・「ハ」項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
42,000円(税込)

27．

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

47,250円(税込)

28．

界面活性剤の選択方法と利用技術

69,300円(税込)

29．

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈
57,750円(税込)

30．

自社技術の守り方


36,750円(税込)

31．

治験薬ＧＭＰ〜３極の対応を踏まえて〜

47,250円(税込)

32．

３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務
42,000円(税込)

33．

治験QC/QA〜GCP適合性調査の指摘事項をふまえて〜



57,750円(税込)

34．

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門２



5,550円(税込)

35．

治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの／ 有害事象検討事例【有害事象を予測させる検査データを検出した際の判断知識】
36,750円(税込)

36．

臨床開発コンピュータシステムバリデーション・EDC



42,000円(税込)

37．

GCP ER/ES・CSVテキスト資料　付録：PDFデータ
32,000円(税込)

38．

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集
42,000円(税込)

39．

医薬品プロジェクト 意思決定のための評価・分析手法
57,750円(税込)

40．

3極GMP査察対応[適合性調査・微生物・FDA]
42,000円(税込)

41．

品質試験・生データの信頼性基準・申請資料作成
57,750円(税込)

42．

現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
31,500円(税込)

43．

薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
42,000円(税込)

44．

開発段階に応じた3極対応の治験薬開発ＱＡ
57,750円(税込)

45．

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
47,250円(税込)

46．

カーボンフットプリントの最新動向・事例集
57,750円(税込)

47．

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
57,750円(税込)

48．New

治験 臨床検査値の軽微変動／有害事象【改訂版】
42,000円(税込)

48．New

3極申請対応をふまえた医薬品不純物
57,750円(税込)