バリデーション計画書と報告書について研究するページ


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バリデーション計画書と報告書

プロジェクトが長期にわたる場合や、規模の大きなプロジェクトの場合、その初期に全期間の詳細な計画書を作成することは困難である。そこでVMPは、プロジェクトの早い段階では直近の2フェーズまでの重要な詳細事項を記載し、その後のフェーズに関しては、概要を記載するに留めておく。あまりにもVMPの完成度にこだわり、承認されないままプロジェクトを遂行したり、プロジェクトの終盤で完成させ、結果的にバリデーション報告書と内容的に一致してしまうことは避けなければならない。

筆者は、各社でCSV文書のレビュ依頼を受けることが多々ある。その際にしばしば経験したのが「バリデーション計画書」と「バリデーション報告書」がほぼ同じ内容になっているということだ。つまり、Copy & Pasteをして「〜をする」を「〜をした」に変更しているのだろう。

「計画」と「結果」が一致するというのは、実に奇妙である。

バリデーション報告書」を執筆する際に重要なのは、「計画」からの逸脱を記載することである。つまり、計画通り実施できた事項に関してはあまり記載の必要がなく、むしろ計画通り実施できなかったことを「正当化できる理由」と共に記載するのである。

CSV中に発見された障害や、計画からの変更・逸脱とそれらによるインパクト(リスク)を十分評価し、たとえ障害や変更・逸脱があったとしても利用開始してもかまわないという正当化できる理由(または回避すべき事項)を文書化するのが「システム信頼性保証の考え方」なのである。

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