1	2025→2026 規制×AIの地殻変動	15 分
いま何が変わったのか ― AI エージェントの進化を知る

・FDA/PMDA/EU MDRにおけるAI活用ガイダンスの最新動向
・「AIが作った文書」は当局にどう見られるのか ― 実際の照会事例から
・AIエージェントの進化：チャット型 → 自律型への転換点（Claude Code / Cowork）
⭐ 【NEW】「SaaS is Dead」― なぜ高額なQMS SaaSは終わりを迎えるのか

2	申請文書の完全自動生成	25 分
CTD/STEDをAIエージェントに任せる ― Claude Code デモ

▶ 【DEMO】製品仕様と既存データを入力 → Claude CodeがSTED各セクションを自動ドラフト
▶ 【DEMO】複数エージェント連携：文書生成 × 整合性チェック × 規制要件照合
▶ 【DEMO】Claude Coworkでレビュー・承認ワークフローを自動化
・品質担当者の役割は「作成者」から「最終承認者」へ

3	SaaSの終焉 ― AIエージェントが既製システムを置き換える	25 分
品質保証・CAPA・逸脱管理の自律運用システムをゼロから構築

⚡ AIがあなたのPCを操作する瞬間を目撃せよ！
▶ 【DEMO】Claude CodeでゼロからCAPA管理システムを構築 ― プロンプト入力からDB設計・ロジック実装・UI生成まで一気通貫
▶ 【DEMO】構築したシステム上で：逸脱発生 → 根本原因分析 → CAPA立案 → 有効性確認計画まで自動処理
▶ 【DEMO】変更管理における影響範囲の自動特定と関連文書一括更新
・「買う」から「AIに作らせる」へ ― コスト構造の根本的変化

4	AI-Driven Inspection Readiness	15 分
常時「査察レディ」を実現するリアルタイム監視システム

▶ 【DEMO】文書間の不整合・期限切れ・トレーサビリティの欠落をリアルタイム検知
▶ 【DEMO】模擬査察シミュレーション ― AIが査察官の質問を予測し回答ドラフトと根拠文書を即時提示
・指摘事項ゼロを目指す「予防型」品質マネジメントの実現

5	生成AIが作る「セミナー動画」と実装ロードマップ	25 分
明日から始める戦略的AI導入ステップ

⭐ 【NEW】AI音声・字幕付きセミナー動画を披露 ― この動画自体が生成AIで制作されています
⭐ 【NEW】「作り直し」から「自動更新」へ ― 規制要件変更時にAIが動画を即座にアップデートするデモ
・Phase 1（1ヶ月）→ Phase 2（3ヶ月）→ Phase 3（6ヶ月）の段階的導入モデル
・バリデーション・CSV/CSAの観点からのAIシステム適格性評価
・コスト試算：従来型 vs AI活用型の工数・人件費比較

質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。