受講可能な形式：【ZOOM配信】のみ
生成AIを駆使した'医療機器・医薬品業界'の戦略的規制要件対応
2026アップデート版
2026アップデート版
～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～
～人材不足時代における品質保証・監査・Inspection Readinessの戦略的アプローチ～
～人材不足時代における品質保証・監査・Inspection Readinessの戦略的アプローチ～
⚡ 衝撃デモ：生成AIがあなたのPCを操作する ⚡
Claude Code × Claude Cowork ― AIエージェントの進化をライブで体感
Claude Code × Claude Cowork ― AIエージェントの進化をライブで体感
🎥 本セミナーの一部は「生成AIが作成したAI音声・字幕付きセミナー動画」でお届けします
規制要件が変更されても、生成AIで即座にアップデート可能 ― これが「デジタル化」の真価
規制要件が変更されても、生成AIで即座にアップデート可能 ― これが「デジタル化」の真価
【 このセミナーで学べること 】
✅ 規制文書の作成時間を90%削減する実践的手法
CTD/STED等の申請文書をAIエージェントがドラフトから最終版まで自動生成するプロセスをライブデモで体感
✅ 2026年最新の規制動向とAI活用の境界線
FDA、PMDA、EU MDRそれぞれのAI活用に対するスタンスと自動化の「許容範囲」の最新見解
✅ 「SaaS is Dead」― 高額なQMS SaaSが不要になる未来
AIエージェントがゼロから品質管理システムを構築 ― 「買う」から「AIに作らせる」へのパラダイムシフト
✅ 「準備期間ゼロ」のInspection Readinessを実現する方法
AIが24時間365日文書整合性をモニタリングし、査察リスクを事前検知・修正
✅ 生成AIがあなたのPCを操作する ― 衝撃のライブデモ
Claude CodeがコードをかきClaude CoworkがPC上でファイル操作・ドキュメント作成を自律的に実行
✅ AI音声・字幕付きセミナー動画の制作ノウハウ
規制要件変更時にも生成AIで即座にアップデート可能 ― 「作り直し」から「自動更新」へ
✅ 人材不足でも品質を落とさない組織設計のフレームワーク
属人化した暗黙知をAIに移転し、少人数で回せる体制の作り方
【 こんな方におすすめ 】
✅ 品質保証（QA）・薬事（RA）部門の責任者・担当者 ― 業務効率化の突破口を探している方
✅ 内部監査・製造管理の担当者 ― 査察対応や文書管理に日々追われている方
✅ 経営層・事業部長クラス ― 規制対応コスト削減と人材不足の両立に課題を感じている方
✅ DX推進・IT部門の方 ― GxP環境におけるAI導入の現実的なロードマップを知りたい方
✅ SaaSコストに課題を感じている方 ― 高額なQMS/DMSライセンスに疑問を持っている方
✅ 生成AIに興味はあるが規制産業で使えるか確信が持てない方
✅ CRO・規制コンサルティング企業の方 ― クライアントへの提案にAI活用を組み込みたい方
| 日 時 | 2026年4月23日（木）13：30～15：30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | ZOOM配信（ウェビナー）会社・自宅にいながら受講可能 | |
| 受講料(税込) | 無料 | |
| 会員登録必須 | 会員でない方は こちら から会員登録を行ってください。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 | |
| 配布資料 | セミナー資料は、開催前日にダウンロード可能となります。 | |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【 講演内容（アジェンダ） 】 全120分
| 1 | 2025→2026 規制×AIの地殻変動 | 15 分 |
| いま何が変わったのか ― AI エージェントの進化を知る | ||
・「AIが作った文書」は当局にどう見られるのか ― 実際の照会事例から
・AIエージェントの進化：チャット型 → 自律型への転換点（Claude Code / Cowork）
⭐ 【NEW】「SaaS is Dead」― なぜ高額なQMS SaaSは終わりを迎えるのか
| 2 | 申請文書の完全自動生成 | 25 分 |
| CTD/STEDをAIエージェントに任せる ― Claude Code デモ | ||
▶ 【DEMO】複数エージェント連携：文書生成 × 整合性チェック × 規制要件照合
▶ 【DEMO】Claude Coworkでレビュー・承認ワークフローを自動化
・品質担当者の役割は「作成者」から「最終承認者」へ
| 3 | SaaSの終焉 ― AIエージェントが既製システムを置き換える | 25 分 |
| 品質保証・CAPA・逸脱管理の自律運用システムをゼロから構築 | ||
▶ 【DEMO】Claude CodeでゼロからCAPA管理システムを構築 ― プロンプト入力からDB設計・ロジック実装・UI生成まで一気通貫
▶ 【DEMO】構築したシステム上で：逸脱発生 → 根本原因分析 → CAPA立案 → 有効性確認計画まで自動処理
▶ 【DEMO】変更管理における影響範囲の自動特定と関連文書一括更新
・「買う」から「AIに作らせる」へ ― コスト構造の根本的変化
| 4 | AI-Driven Inspection Readiness | 15 分 |
| 常時「査察レディ」を実現するリアルタイム監視システム | ||
▶ 【DEMO】模擬査察シミュレーション ― AIが査察官の質問を予測し回答ドラフトと根拠文書を即時提示
・指摘事項ゼロを目指す「予防型」品質マネジメントの実現
| 5 | 生成AIが作る「セミナー動画」と実装ロードマップ | 25 分 |
| 明日から始める戦略的AI導入ステップ | ||
⭐ 【NEW】「作り直し」から「自動更新」へ ― 規制要件変更時にAIが動画を即座にアップデートするデモ
・Phase 1（1ヶ月）→ Phase 2（3ヶ月）→ Phase 3（6ヶ月）の段階的導入モデル
・バリデーション・CSV/CSAの観点からのAIシステム適格性評価
・コスト試算：従来型 vs AI活用型の工数・人件費比較
質疑応答
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り当該サービスに関するご連絡その他必要な事務手続き等に利用します。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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