【監修】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。製薬・医療機器企業のGMP教育を初心者にもわかりやすく届けるために開発した本アニメーション教材では、GMP省令・品質保証・データインテグリティ・CAPAなどの重要テーマを1話1〜3分で凝縮し、社内教育の定着を支援します。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【全43話の内容】

　第1話　プロセス産業とディスクリート産業
　第2話　医薬品の規制目的
　第3話　WhatとHow
　第4話　GMP省令とは
　第5話　GMPとは
　第6話　GMPの3原則
　第7話　GMPの概要
　第8話　GMPに適合していないの意味とは
　第9話　GMPの留意点
　第10話　GMPのポイントはシステム
　第11話　職員について
　第12話　組織における留意事項
　第13話　品質部門と製造部門の連携
　第14話　各責任者の役割と責任
　第15話　品質保証（QA）部門の設置
　第16話　品質保証（QA）部門の責任
　第17話　記録はなぜ必要か
　第18話　Logbook
　第19話　製造記録
　第20話　参考品と保存品について
　第21話　ヒューマンエラー ３つの教訓
　第22話　標準作業手順書（SOP）
　第23話　ミスはなぜ起こる？
　第24話　製造指図書による作業
　第25話　衛生管理業務
　第26話　様々な汚染の要素
　第27話　構造設備とSOP
　第28話　清浄度区分
　第29話　構造設備の清掃
　第30話　職員の衛生管理
　第31話　ペストコントロール
　第32話　医薬品品質システム
　第33話　ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
　第34話　製品品質の照査
　第35話　改善
　第36話　予防処置とは
　第37話　原因の究明と再発防止が最重要
　第38話　不適合発生の原因
　第39話　変更の管理
　第40話　品質リスクマネジメント
　第41話　GMP省令におけるデータインテグリティ要求
　第42話　データインテグリティとは
　第43話　アウェアネスにより多くの問題に気付く