株式会社イーコンプライアンス

イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくしたアニメーションによる社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。
貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます。
視聴期限はありません。
もう自前で教育用資料を作成する必要はありません。
最新の規制要件を分かりやすくアニメーションで解説します。

第1話 プロセス産業とディスクリート産業
第2話 医薬品の規制目的
第3話 WhatとHow
第4話 GMP省令とは
第5話 GMPとは
第6話 GMPの3原則
第7話 GMPの概要
第8話 GMPに適合していないの意味とは
第9話 GMPの留意点
第10話 GMPのポイントはシステム
第11話 職員について
第12話 組織における留意事項
第13話 品質部門と製造部門の連携
第14話 各責任者の役割と責任
第15話 品質保証（QA）部門の設置
第16話 品質保証（QA）部門の責任
第17話 記録はなぜ必要か
第18話 Logbook
第19話 製造記録
第20話 参考品と保存品について
第21話 ヒューマンエラー　３つの教訓
第22話 標準作業手順書（SOP）
第23話 ミスはなぜ起こる？
第24話 製造指図書による作業
第25話 衛生管理業務
第26話 様々な汚染の要素
第27話 構造設備とSOP
第28話 清浄度区分
第29話 構造設備の清掃
第30話 職員の衛生管理
第31話 ペストコントロール
第32話 医薬品品質システム
第33話 ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
第34話 製品品質の照査
第35話 改善
第36話 予防処置とは
第37話 原因の究明と再発防止が最重要
第38話 不適合発生の原因
第39話 変更の管理
第40話 品質リスクマネジメント
第41話 GMP省令におけるデータインテグリティ要求
第42話 データインテグリティとは
第43話 アウェアネスにより多くの問題に気付く

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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