商品説明

第1章 電子化のリスク
　1. はじめに
　2. ライブドアの偽メール事件
　3. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
　4. 真正性の3つの要件
　　4.1 セキュリティ
　　4.2 監査証跡
　　4.3 バックアップ
　5. 監査証跡の重要性と課題
　　5.1 監査証跡は最後の砦である
　　5.2 Part11 と監査証跡
　6. 見読性とは
　7. 保存性とは
　　7.1 電子媒体（メディア）の経年劣化の問題
　　7.2 方式の変更に伴う真正性の欠如の問題

第2章 厚労省ER/ES指針とは
　1. 厚労省ER/ES 指針とは
　　1.1 資料と原資料
　　1.2 提出と保存
　2. 厚労省ER/ES 指針発行の経緯
　3. 厚労省ER/ES 指針の目次
　4. 厚労省ER/ES 指針の目的と要件

第3章 ER/ES通知文の考察
　1. ER/ES 通知
　2. ER/ES 指針の目的
　3. ER/ES 指針
　4. 厚労省ER/ES 指針の適用範囲
　5. 適用期日
　6. 指針の見直し

第4章 ER/ES指針逐条解説
　1. 目的
　2. 用語の定義
　　2.1 電磁的記録媒体
　　2.2 電子署名
　　2.3 デジタル署名
　　2.4 クローズド・システム
　　2.5 オープン・システム
　　2.6 監査証跡
　3. 電磁的記録利用のための要件
　　3.1 電磁的記録の管理方法
　　3.2 クローズド・システムの利用
　　3.3 オープン・システムの利用
　4. 電子署名利用のための要件
　5. その他

第5章 電子化に関する関連法令
　1. 法規制と行政指導
　2. 電子化に関する関連法令

第6章 電子署名法とは
　1. 電子署名法とは
　2. 電子署名とは
　　2.1 電子署名とは
　　2.2 日米における電子署名の定義の違い
　3. 電子署名利用の問題点

第7章 e-文書法とは
　1. e- 文書法とは
　2. 保存と作成の関係

第8章 厚生労働省令第44号とは
　1. 厚生労働省令第44 号とは
　　1.1 厚生労働省令第44 号の構成
　　1.2 趣旨
　　1.3 定義
　　1.4 保存
　　1.5 作成

第9章 ハイブリッドシステムの問題点
　1. タイプライター・イクスキューズとは
　2. ハイブリッドシステムとは

　添付.1 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

　添付.2 ER/ES指針対応ガイドライン サンプル