目　次

第1 章　リスクの基本概念
1.　はじめに
2.　リスクとは何か
3.　リスクの定義
4.　R-MAP 法によるリスク評価
5.　リスクの評価と表現
6.　リスク発生に対する考え方（P1 × P2 アプローチ）

第2 章　用語の定義
1.　基本的な用語
　1.1.　附属資料（accompanying documentation）
　1.2.　ベネフィット（benefit）
　1.3.　危害（harm）
　1.4.　ハザード（hazard）
　1.5.　危険状態（hazardous situation）
2.　プロセスと手順に関する用語
　2.1.　プロセス（process）
　2.2.　手順（procedure）
　2.3.　製造後（post-production）
3.　使用に関する用語
　3.1.　意図する使用（intended use）
　3.2.　体外診断用医療機器（in vitro diagnostic medical device: IVD）
4.　リスクマネジメントの体系
　4.1.　リスクマネジメント（risk management）
　4.2.　リスクアセスメント（risk assessment）
　4.3.　リスクコントロール（risk control）
5.　品質管理と検証
　5.1.　客観的証拠（objective evidence）
　5.2.　検証（verification）
6.　マネジメントと責任
　6.1.　トップマネジメント（top management）
　6.2.　製造業者（manufacturer）
7.　安全性とリスク
　7.1.　安全（safety）
　7.2.　残留リスク（residual risk）
　7.3.　最新技術水準（state of the art）
8.　使用に関連する重要概念
　8.1.　合理的に予見可能な誤使用（reasonably foreseeable misuse）
　8.2.　使用エラー（use error）
9.　文書化と記録
　9.1.　リスクマネジメントファイル（risk management file）
　9.2.　記録（record）
　9.3.　医療機器ファミリー

第3 章　安全とは
1.　安全の定義
2.　航空機はなぜ飛ばせることができるのか
3.　発生頻度の0 レベル
4.　スリーステップメソッド
5.　リスク低減方策の優先順位
6.　リスクマネジメントにおけるコツ
　6.1.　初期リスクアセスメントの特徴
　6.2.　リスクコントロール後の評価

第4 章　合理的に予見可能な誤使用
1.　合理的に予見可能な誤使用の基本概念
2.　使用者の属性と誤使用の関係
3.　ISO 14971 とIEC 62366 の適用範囲
4.　ユーザビリティエンジニアリングと使用エラー
5.　異常使用について
6.　非常識な誤使用について
7.　リスクマネジメントの進化と最新の動向

第5 章　医療機器のリスクマネジメントとは
1.　リスクマネジメントの基本概念
2.　ヘルスケア産業におけるリスクの特徴
3.　リスクマネジメントプロセスの構造
　3.1.　リスクアセスメント
　3.2.　リスクコントロール
　3.3.　リスクレビュー
　3.4.　具体例：車道と鉄道の交差点におけるリスクマネジメント
4.　リスクシナリオの理解
　4.1.　ハザード
　4.2.　危険状態
　4.3.　危害
　4.4.　リスク
5.　ハザードの分類
　5.1.　エネルギーに関連するハザード
　5.2.　生物学的・化学的なハザード
　5.3.　性能に関連するハザード
6.　リスクアセスメントの実例
　6.1.　ハザードの特定
　6.2.　危険状態の推定
　6.3.　危害の推定
　6.4.　リスクの推定
7.　リスクマネジメントワークシートの活用
　7.1.　基本情報
　7.2.　リスクシナリオ
　7.3.　リスク推定
　7.4.　リスクコントロール
　7.5.　ソフトウェア安全管理
　7.6.　新たなハザードの確認
8.　機器要求事項とリスク分析の関係
　8.1.　国際安全規格の絶対性
　8.2.　規格要求事項とリスクマネジメントの明確な区分
　8.3.　リスクマネジメントの適用範囲
　8.4.　製品要求仕様書と安全要求
　8.5.　トレーサビリティの確保
9.　市販後の管理
10.　State of the art の重要性
11.　医療機器設計におけるFMEA の適切な使用
　11.1.　医療機器設計におけるFMEA の適切な使用
　11.2.　FMEA とリスク評価の関係性
　11.3.　リスク受容判断における問題点
　11.4.　規制上の位置づけ
　11.5.　FMEA の適切な使用場面
12.　IVD 製品のリスクマネジメント
13.　改良医療機器におけるリスクマネジメント
　13.1.　State of the Art の重要性
　13.2.　改良医療機器設計における注意点
　13.3.　リスク分析の効率化
　13.4.　プレディケート（先行品）と同等性証明
　13.5.　医療機器ファミリーの概念
　13.6.　改良医療機器のリスク分析プロセス

第6 章　ISO 14971：2019 とは
1.　国際規格の体系と分類
　1.1.　国際規格の概要
　1.2.　規格間の関係性
　1.3.　EN 規格の重要性
　1.4.　EN 規格と他の規格体系の関係
2.　ISO 14971:2019 とは
　2.1.　ISO 14971 の歴史的発展
　2.2.　規格の特徴と適用範囲
　2.3.　リスクマネジメントの対象範囲
　2.4.　ISO 14971 の規格構造
3.　テクニカルレポート（TR）の役割と特徴
　3.1.　テクニカルレポートの基本的役割
　3.2.　テクニカルレポートの具体例
　3.3.　ISO/TR 24971 の特徴と重要性
4.　まとめ

第7 章　リスクマネジメントシステムの一般要求事項
1.　リスクマネジメントプロセス
2.　経営者の責任
3.　要員の力量
4.　リスクマネジメント計画
5.　リスクマネジメントファイル
6.　リスクマネジメントシステムの統合と運用

第8 章　リスクアセスメント
1.　リスクアセスメントの基礎
2.　ISO 14971:2019 に基づくリスク分析プロセス
　2.1.　リスク分析プロセスの基本要求事項
　2.2.　リスク分析プロセスの基本要求事項
　2.3.　医療機器の意図する使用の文書化
　2.4.　安全に関する特質の明確化
　2.5.　特性分析の実施手順
　2.6.　ハザードおよび危険状態の特定
3.　リスク評価とマトリックス
　3.1.　リスク推定
　3.2.　リスク評価基準
4.　リスク評価
5.　残留リスクの管理

第9 章　リスクコントロール
1.　リスクコントロールのオプション分析
　1.1.　3 Step Method の適用
　1.2.　リスクコントロール手段の選択における重要事項
　1.3.　規格の活用
　1.4.　記録と決定
2.　リスクコントロール手段の実施
　2.1.　実施と検証のアプローチ
　2.2.　具体例
3.　残留リスク評価
4.　ベネフィット・リスク分析
5.　リスクコントロール手段によって発生したリスク
6.　リスクコントロールの完了

第10 章　全体的な残留リスクの評価
1.　全体的な残留リスクの評価
2.　全体的な残留リスクの評価の基本原則
3.　評価の実施方法
4.　評価結果に基づく対応
5.　記録の要件
6.　まとめ

第11 章　リスクマネジメントのレビュー
1.　リスクマネジメントレビューの位置づけと要求事項
2.　リスクマネジメントレビューの目的と実施時期
3.　レビューにおける重要確認事項
4.　リスクマネジメント報告書
5.　レビュー実施における責任者の要件
6.　結論

第12 章　製造および製造後の活動
1. 製造後活動の基本的考え方
　1.1.　ベネフィット/ リスク比の時間的変化
2. ISO 14971:2019 第10 章の要求事項詳細
　2.1.　一般要求事項（10.1 項）
　2.2.　情報収集の範囲（10.2 項）
　2.3.　情報のレビュー（10.3 項）
　2.4.　必要な対応（10.4 項）
3. 製造後活動の実践的アプローチ
　3.1.　継続的モニタリングの重要性
　3.2.　State of the art（最新の技術水準）のモニタリング
　3.3.　効果的なフィードバックループの構築
4. まとめ

第13 章　製造工程とリスクマネジメント
1.　リスク分析手法の概要と特徴
2.　FMEA の特徴と使用方法
3.　SPD のランキング基準
4.　乾燥工程におけるFMEA 実施例