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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
対応準備の手引き
～適用日までに何を準備しなければならないか～
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発刊日 |
2010年12月1日 |
体 裁 |
A4判 134頁 |
価 格(税込)
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12,572円
本体11,429円＋税1,143円
送料無料 |
| 購入方法 |
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ISBNコード |
978-4-905321-08-1 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
厚労省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
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![[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/llimg/MHLW-Guideline.jpg?t=20101215184147 "[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き")
