得られる知識： ・バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から） ・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方） ・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から） ・原薬に関わるバリデーション ・ＰＶ、ＰＱについて ・プロセス開発の担当者が知っておきたいGMP

1. 原薬プロセス開発とGMPの関係

2. ICH Q7でプロセス開発担当者が知るべき事項

3. ICH Q11の考え方

4. プロセスバリデーションの考え方

5. 開発段階で集めるべきデータ

6. バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

7. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
　7.1 原薬製造に関わる機器の適格性
　7.2 プロセスバリデーション
　7.3 事例：変更時の再バリデーションの実施計画、（参考：回顧的バリデーション）
　7.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
　7.5 分析法バリデーション

8. MFの書き方、注意点
　8.1 MFにどこまで書くか、PMDA照会事項の実例

9. プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
　9.1　プロセスバリデーション実施中の逸脱
　　　・開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
　　　・開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
　　　・開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
　9.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱
　　　・突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
　　　・商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現　
　　　・原料メーカーの変更
　　　・スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因（必ず原因がある）
　　　・バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色

10. まとめ：プロセス開発担当者が失敗しやすい点（経験から）

□質疑応答□