(10/22)プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

セミナー

プロセス開発の現場が知っておきたい
【原薬GMP・ICH Q7/Q11】
原薬プロセスバリデーションの実際と
承認申請書（MF）記載／照会事項例

～プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）～「プロセスバリデーション実施中の逸脱」「プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱」

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年10月22日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月9日（月）まで受付　［視聴期間：11/9～11/20］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(10/22)プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

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2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
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セミナー講師

(株)三和ケミファ医薬品事業部統括本部長薬学博士　丸橋和夫氏
≫ 【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばMF登録）が必要となる。
本セミナーではプロセス開発担当者が熟知すべきGMPの事項、PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方のポイント、PVの結果を基に作成するMFの書き方、PMDAからの照会事例についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了して商用生産を開始後の製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点について説明する。

得られる知識

・：
・バリデーションの考え方（原薬GMP
・ICH Q7/Q11から）
・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
・原薬に関わるバリデーション
・ＰＶ、ＰＱについて
・プロセス開発の担当者が知っておきたいGMP

得られる知識：
・バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
・原薬に関わるバリデーション
・ＰＶ、ＰＱについて
・プロセス開発の担当者が知っておきたいGMP

1. 原薬プロセス開発とGMPの関係

2. ICH Q7でプロセス開発担当者が知るべき事項

3. ICH Q11の考え方

4. プロセスバリデーションの考え方

5. 開発段階で集めるべきデータ

6. バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

7. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
　7.1 原薬製造に関わる機器の適格性
　7.2 プロセスバリデーション
　7.3 事例：変更時の再バリデーションの実施計画、（参考：回顧的バリデーション）
　7.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
　7.5 分析法バリデーション

8. MFの書き方、注意点
　8.1 MFにどこまで書くか、PMDA照会事項の実例

9. プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
　9.1　プロセスバリデーション実施中の逸脱
　　　・開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
　　　・開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
　　　・開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
　9.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱
　　　・突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
　　　・商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現　
　　　・原料メーカーの変更
　　　・スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因（必ず原因がある）
　　　・バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色

10. まとめ：プロセス開発担当者が失敗しやすい点（経験から）

□質疑応答□

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