- NEW
- (12/18)「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践
- 価格:49,500円(税込)
▼ 商品説明の続きを見る ▼
セミナー講師
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏【主な経歴】
複数の内資系製薬会社で臨床開発業務（オペレーション、計画立案および承認申請）に従事したのち、米国Otsuka Pharmaceutical Development &Commercialization勤務を経て、大塚製薬株式会社にてリアルワールドデータ活用および日本版HTAに対応する組織の立ち上げに従事。その後、開発本部や導入品のアライアンスマネジャーなどを歴任・兼任し、ルンドベック・ジャパン株式会社での臨床開発部 部長を経て、2022年より現職。
1.国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ
1.1 ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
1.2 代替データ（外国データ、RWD）と規制を「組み合わせる戦略」
2.外国データの活用戦略と日本人への外挿(国内データの最小化に向けて)
2.1 ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
2.2 ICH E17（国際共同治験）で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
2.3 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
2.4 外国データの補完手段としてのRWD（自然歴データ等）活用
3.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ（RWD）とは
3.1 活用可能なRWDの種類、特徴
3.2 RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
3.2 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
4.RWDを承認申請・臨床開発に応用する：事例
4.1 国内外の規制動向（FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス）
4.2 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
4.3 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
5.先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
5.1 各制度の要件やメリット
5.2 代替データ（RWD・外国データ）と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
5.3 審査プロセスでの実務上の注意点
6.今後の展望：RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
6.1 ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
6.2 参加者との質疑応答・ディスカッション
〔質疑応答〕
1.1 ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
1.2 代替データ（外国データ、RWD）と規制を「組み合わせる戦略」
2.外国データの活用戦略と日本人への外挿(国内データの最小化に向けて)
2.1 ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
2.2 ICH E17（国際共同治験）で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
2.3 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
2.4 外国データの補完手段としてのRWD（自然歴データ等）活用
3.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ（RWD）とは
3.1 活用可能なRWDの種類、特徴
3.2 RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
3.2 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
4.RWDを承認申請・臨床開発に応用する：事例
4.1 国内外の規制動向（FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス）
4.2 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
4.3 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
5.先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
5.1 各制度の要件やメリット
5.2 代替データ（RWD・外国データ）と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
5.3 審査プロセスでの実務上の注意点
6.今後の展望：RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
6.1 ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
6.2 参加者との質疑応答・ディスカッション
〔質疑応答〕
価格:49,500円(税込)
[ポイント還元 2,475ポイント～]
