「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」
開発戦略の実践
～外国データ外挿、RWD活用アプローチと
早期承認に向けた薬事制度活用～
・国際共同治験で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断＞国内データの最小化に向けて＞申請準備、PMDAとの事前相談のポイント・代替データ（外国データ、RWD）と規制を「組み合わせる戦略」＞先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【得られる知識】
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| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年12月18日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2027年1月12日（火） まで受付 ［視聴期間：1/12～1/25］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名で24,750円／1名あたり12,375円＝定価の半額）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏【主な経歴】
複数の内資系製薬会社で臨床開発業務（オペレーション、計画立案および承認申請）に従事したのち、米国Otsuka Pharmaceutical Development &Commercialization勤務を経て、大塚製薬株式会社にてリアルワールドデータ活用および日本版HTAに対応する組織の立ち上げに従事。その後、開発本部や導入品のアライアンスマネジャーなどを歴任・兼任し、ルンドベック・ジャパン株式会社での臨床開発部 部長を経て、2022年より現職。
1.国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ
1.1 ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
1.2 代替データ（外国データ、RWD）と規制を「組み合わせる戦略」
2.外国データの活用戦略と日本人への外挿(国内データの最小化に向けて)
2.1 ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
2.2 ICH E17（国際共同治験）で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
2.3 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
2.4 外国データの補完手段としてのRWD（自然歴データ等）活用
3.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ（RWD）とは
3.1 活用可能なRWDの種類、特徴
3.2 RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
3.2 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
4.RWDを承認申請・臨床開発に応用する：事例
4.1 国内外の規制動向（FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス）
4.2 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
4.3 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
5.先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
5.1 各制度の要件やメリット
5.2 代替データ（RWD・外国データ）と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
5.3 審査プロセスでの実務上の注意点
6.今後の展望：RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
6.1 ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
6.2 参加者との質疑応答・ディスカッション
〔質疑応答〕
1.1 ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
1.2 代替データ（外国データ、RWD）と規制を「組み合わせる戦略」
2.外国データの活用戦略と日本人への外挿(国内データの最小化に向けて)
2.1 ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
2.2 ICH E17（国際共同治験）で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
2.3 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
2.4 外国データの補完手段としてのRWD（自然歴データ等）活用
3.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ（RWD）とは
3.1 活用可能なRWDの種類、特徴
3.2 RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
3.2 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
4.RWDを承認申請・臨床開発に応用する：事例
4.1 国内外の規制動向（FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス）
4.2 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
4.3 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
5.先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
5.1 各制度の要件やメリット
5.2 代替データ（RWD・外国データ）と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
5.3 審査プロセスでの実務上の注意点
6.今後の展望：RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
6.1 ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
6.2 参加者との質疑応答・ディスカッション
〔質疑応答〕
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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