１. はじめに
・「カイゼン」からCAPAへ
・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・CAPAで大事なこと
・「管理された状態」とは

２. CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）

３. 根本的原因を見極める
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査　～分析手法～
・ボーイング787型機の運航再開

４. 品質システムとCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・CAPAの要点
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA

５. CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・21 CFR Part 820 QSR820.100 是正および予防処置
・CAPAフォーム

６. FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理　～情報の連携～
・電子による査察
・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合）
・CAPAシステム導入の目的

※内容は予告なく変更になる可能性があります。