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【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

CAPA規程・手順書・様式


(サンプルはこちら [規程][手順書]


FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント~]
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【FDA CFR 820 QSR対応】

CAPA規程・手順書・様式

~qmsdoc.comにてダウンロード販売中~

システム名 【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式
価 格 54,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書

是正処置・予防処置実施規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. CAPA管理の原則
5. CAPA管理の責任部門
6. CAPA情報源
7. CAPA要求の判断基準
8. CAPAの重大度の判定
9. CAPA管理番号採番ルール
10. CAPAの進捗管理
 10.1 是正・予防処置一覧表
 10.2 CAT(Corrective Action Team)
11. 実施手続き
 11.1 問題の識別
 11.2 原因調査
 11.3 処置の計画および検証
 11.4 処置の実施
 11.5 関係者への周知および教育
 11.6 終了承認
 11.7 有効性の確認
 11.8 記録
 11.9 データ分析および報告
12 . 参考
13. 付則


是正処置・予防処置実施手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
 5.1 問題の識別
  5.1.1 是正処置/予防処置の要求
  5.1.2 予防処置の要求
 5.2 原因調査
  5.2.1 原因調査の要否判断
  5.2.2 原因調査
 5.3 処置の計画および検証
  5.3.1 処置の計画
  5.3.2 処置の検証
 5.4 処置の実施
  5.4.1 関係者への周知および教育
 5.5 終了承認
 5.6 有効性の確認
 5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
 5.8 データ分析および報告
6. CAPAの進捗管理
 6.1 CAT(Corrective Action Team)の編成
 6.2 CAPAの進捗管理
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

「商品サンプルはこちら規程手順書でご確認いただけます。」

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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