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【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】
CAPA規程・手順書・様式


(サンプルはこちら [規程][手順書]


【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
 定価:本体60,000円+税6,000円

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。



【ダウンロード版】

商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式
価 格 【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円(税込)
【2024年4月1日より改定後価格】66,000円(税込)
備 考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)
その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。
領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。


【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

販売期間:
2024年02月26日13時00分~
2024年03月31日23時59分
2024年3月31日まで :

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
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【納品形態につきまして】


購入方法
納品形式
カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。
銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。
領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品(決済確認後)
楽天ポイントがたまります。
また楽天ポイントでお支払い可能です。
領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式
価 格 55,000円(税込)
備 考

※楽天ポイントがたまります!!


様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書

是正処置・予防処置実施規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. CAPA管理の原則
5. CAPA管理の責任部門
6. CAPA情報源
7. CAPA要求の判断基準
8. CAPAの重大度の判定
9. CAPA管理番号採番ルール
10. CAPAの進捗管理
 10.1 是正・予防処置一覧表
 10.2 CAT(Corrective Action Team)
11. 実施手続き
 11.1 問題の識別
 11.2 原因調査
 11.3 処置の計画および検証
 11.4 処置の実施
 11.5 関係者への周知および教育
 11.6 終了承認
 11.7 有効性の確認
 11.8 記録
 11.9 データ分析および報告
12 . 参考
13. 付則


是正処置・予防処置実施手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
 5.1 問題の識別
  5.1.1 是正処置/予防処置の要求
  5.1.2 予防処置の要求
 5.2 原因調査
  5.2.1 原因調査の要否判断
  5.2.2 原因調査
 5.3 処置の計画および検証
  5.3.1 処置の計画
  5.3.2 処置の検証
 5.4 処置の実施
  5.4.1 関係者への周知および教育
 5.5 終了承認
 5.6 有効性の確認
 5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
 5.8 データ分析および報告
6. CAPAの進捗管理
 6.1 CAT(Corrective Action Team)の編成
 6.2 CAPAの進捗管理
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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