１. はじめに
・GMP省令の一部改正
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・何のためにデータインテグリティは重要なのか？
・データインテグリティが失われた際のインパクト
・規制当局の関心事
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
　１．Risk Management　リスク管理
・リスクベースドアプローチの必要性
・製品とプロセスの理解

２. データインテグリティの誤解
・データインテグリティの誤解
・不正
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・21 CFR Part 11はもう古い
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・記録の訂正方法　～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～
・不正の手口と発見方法

３. 改正GMP省令とデータインテグリティ
・データインテグリティ（第8条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・データインテグリティ（第20条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

４. データインテグリティとは
・インテグリティ（integrity）とは
・データインテグリティとは
・データインテグリティの保証
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？
・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト
・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である
・人は常にコントロールの要素である
・リスクを理解する： 既知のリスク領域
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・DLCPM*を通じてリスクを理解
・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ
・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
・アウェアネスにより多くの問題に気付く

５. 用語の定義
・用語の定義

６. 電子生データとは
・電子データは何回コピーしても“生”である
・生データとは
・生データの取り扱い
・（生）データの取り扱い
・動的データと静的データ

７. ALCOAとは
・1999.4
FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
・2007.5
FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”

８. SOPの作成方法
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・データインテグリティのためのステップ
・関連する手順書の改訂のための前準備
・関連する手順書の改訂

９. ハイブリッドシステムの問題点
・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
・紙が正か、電子が正か？　～よくある主張～
・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論）
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・良くある間違い
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。