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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点


【改正GMP省令対応シリーズ】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえた
データインテグリティ手順書作成の要点

【SOPサンプルデータ(word)がダウンロードできる】
~紙媒体/電子記録:記録(データ)や
文書の信頼性をどのように担保すべきか~

著         者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役:村山 浩一
発    刊    日 2020年3月30日
体          裁 B5判並製本 188頁 + 付録:「DI規定・手順書テンプレート」(巻末&電子データ(word))
価 格 ( 税込 )  55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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I S B Nコード 978-4-86428-206-2
C  コ   ー   ド C3047
  送料無料

ー 適切な対応は出来ていますか?ー
改正GMP省令で必須になる!
【データインテグリティ手順書の作成】


~多くの場合、データインテグリティについて 日本企業では間違った認識がされている~
× 製薬業界では不正が日常茶飯事のため、データインテグリティ要件が求められている
×「改ざん」や「意図した変更」とは悪意のある不正行為を指す
×「21CFR Part11」や「ER/ES指針」を遵守するだけでデータインテグリティの保証は可能である
× データインテグリティの対象は「電子記録」である
×「リスクベースドアプローチ」とはいわばリスクの高い製品やプロセスに焦点を当てるアプローチ手法である
×クロマトグラムではチャートを生データとして査察時にも当局へ提示している

~「本当に意味のある教育訓練」が出来ているだろうか~
ミスによる悪意のない改ざん等がデータインテグリティを最も脅かす要因と周知する一方、
各実務担当者個々の意識レベルを上げるのは非常に難しいのが実情である。
"何故これをやる必要があるのか" を理解した上で作業を行うことが大切である。

本書を読めば全て理解できる!
年間10件以上のFDA査察対応をこなす
FDA査察のスペシャリストが贈る
ーデータインテグリティ対応を完全網羅した決定版ー

データインテグリティの要求事項を
適切に反映したSOP作成を作ることを目的とし、
そのための必要な知識・ノウハウが詰まった一冊!


【データインテグリティ対応が必要な背景】

✔ 近年のFDA査察においてデータインテグリティ関連の
ワーニングレターが多く出されている

MHRAが2015年に発行したData Integrityガイダンスを皮切りに各当局からデータインテグリティ関連の規制要件が出され、
現在データインテグリティへの対応は喫緊の課題となっている

改正後のGMP省令において
データインテグリティ確保のための仕組みづくりが必須となる

改正GMP省令の追加要件の一つにデータインテグリティの項目が含まれ、
あらゆる現行の手順書にデータインテグリティに関する規制要件を組み込むことが義務付けられることとなった。



【本書のPRポイント】


【1】データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書の具体的な作成方法を学ぶ

【実際の「規定」&「手順書」サンプルデータ付き】
企業側で使いやすく、かつ当局要求をふまえた手順書作成のためには!
作成にあたりまず何をすればいいのか?実際に作成するための流れを、巻末サンプルをふまえ具体的に解説。
「読みやすく」「理解しやすく」「改訂しやすい」手順書作成のポイントがわかる!


※サンプルについて巻末付録に加え、電子データ(word)でもダウンロードいただけます※



【2】FDA査察対応のスペシャリストである筆者より、本当に必要なデータインテグリティ対応を教えます

数多くの医薬品・医療機器企業のコンサルティング・FDA査察対応を行い、
非常に豊富な経験・実績を持つ筆者の観点より、 机上の空論だけでない、実業務に活かせるデータインテグリティ対応のポイントを解説!


<筆者の豊富な経験談をふまえた効果的な監査実施や査察対応のコツが学べます>
FDA査察にて指摘を受けやすい事項及びその根拠や、筆者が実際の監査時に真っ先に着眼する箇所等、 具体的な経験談・筆者の観点を紹介。


【3】最終目標であるデータインテグリティSOP作成のために、データインテグリティ要件を根本から理解できる


<※一例>
✔ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは ?

✔ データインテグリティが脅かされる要因及びその対応

✔ 企業にとってデータインテグリティの実施が困難な理由とは?

✔ どんな企業がFDA査察官に安心を与えるのか

✔ データインテグリティ対応の実際のステップや各局面の留意事項

✔ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは?

✔ データインテグリティSOP作成のための「用語の定義」をわかりやすく説明

✔ FDAの要求するリクスベースドアプローチの実際

✔ ハイブリッド・システムの問題点やよくある間違い

著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


趣旨

昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではないのである。 ・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミスや転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。
多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感がある。
しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。 ・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>

[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

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第1章 データインデグリティとは
1. 患者やユーザの安全性
2. ハインリッヒの法則
3. ブロークン・ウィンドウ理論
4. 改正GMP省令とデータインテグリティ

 4.1 GMP省令の改正
 4.2 GMP改正案の要点(具体的内容)
 4.3 データインテグリティのコンセプト
5. FDA査察におけるデータインテグリティに関する指摘
6. データインテグリティとは

 6.1 インテグリティ(Integrity)とは
 6.2 データインテグリティとは
 6.3 データインテグリティの4つの構成要素

第2章 データインデグリティの保証
1. データインテグリティが脅かされる4つの要因
 1.1 事故による変更
 1.2 故意による変更
 1.3 不正
 1.4 削除
2. データインテグリティの保証
 2.1 Process
 2.2 People
 2.3 Technology
3. データインテグリティが侵害される2つの原因
 3.1 技術的(システム)要因
 3.2 習慣の側面
4. なぜデータインテグリティは企業にとって困難なのか
 4.1 データインテグリティが困難な要因
  4.1.1 Performance & business pressure
  4.1.2 Lack of awareness or capability
  4.1.3 DI not fully integrated into Culture
  4.1.4 Inadequate processes & technology
 4.2 データインテグリティを脅かすヒューマンエラーの脅威
5. データインテグリティのための4つの重要なステップ
 5.1 Education and Communication
 5.2 Detection and Mitigation of Risks
 5.3 Technology and IT Systems
 5.4 Governance of DI
6. データインテグリティ対応の例
 6.1 STEP1:教育とコミュニケーション
 6.2 STEP2:リスクの発見と低減/STEP3:テクノロジーとITシステムの導入
 6.3 STEP4:データインテグリティ統制 ~DI問題に対処する総合的な枠組み~
7. データインテグリティ問題発生数の推移
 7.1 Awareness
 7.2 Action
 7.3 Maintenance
8. データインテグリティが失われた際のインパクト

第3章 FDAの期待と指導の変遷
1. FDAの期待と指導の変遷(黎明期)
 1.1 1963年:米国で最初のGMPが発行
 1.2 自動化システムの台頭とCSV規制
 1.3 1990年初頭:電子署名(ペーパレスシステム)への認識始まる
 1.4 1999年4月:Computerized System Used in Clinical Trials
 1.5 1999年5月:Compliance Policy Guide 7153.17
2. FDAの期待と指導の変遷(成熟期)
 2.1 2000年初頭:21 CFR Part 11 Citations
 2.2 2003年:Part 11 Scope and Application
 2.3 2007年:第31回国際GMP会議-アテネ(2007年3月14日)
  2.3.1  発覚した問題
  2.3.2 FDAによる10件の査察結果
  2.3.3 FDAの対応
  2.3.4 業界の対応
 2.4 2010年:21 CFR Part 11の査察

第4章 データインデグリティに関する規制要件
1. FDAのデータインテグリティガイダンス
2. MHRAのデータインテグリティガイダンス
3. WHOのデータインテグリティガイダンス


第5章 用語の定義
1. SOP作成上の基盤となるもの
 1.1 データ
 1.2 生データ
 1.3 メタデータ
 1.4 データインテグリティ
 1.5 データガバナンス
 1.6 データライフサイクル
 1.7 ALCOA
 1.8 ALCOA+
 1.9 改ざん
2. リスクマネジメント関連
 2.1 リスク(risk)
 2.2 ハザード(hazard)
 2.3 危害(harm)
 2.4 リスクマネジメント(risk management)
 2.5 品質リスクマネジメント
 2.6 リスクアセスメント(risk assessment)
 2.7 リスク分析(risk analysis)
 2.8 リスク評価
 2.9 リスクコントロール(risk control)
 2.10 残留リスク(residual risk)
   2.11 リスク受容
 2.12 製品ライフサイクル

第6章 電子生データとは
1. 電子生データとは
2. 生データとは
 2.1 21 CFR Part 58.3(k)
 2.2 21 CFR Part 58.130(e)
 2.3 生データの取り扱い
  2.3.1 生データ
  2.3.2 オリジナルの記録と真正なコピー(Certified copy)
  2.3.3 プライマリの記録とバックアップの記録
  2.3.4 ライフサイクルを通してデータ所有権に注意すること
 2.4 動的データと静的データ
  2.4.1 ビデオと写真
  2.4.2 クロマトグラムのバイナリデータとチャート
3. 電子症例報告書原本の定義(EDCの場合)

第7章 ALCOAとは
1. ALCOA
 1.1 1999年4月:FDA "Computerized Systems Used in Clinical Trials"
 1.2 2007年5月:FDA "Computerized Systems Used in Clinical Investigations"
 1.3 A-Attributable:データ生成者に帰することができること
 1.4 L-Legible:読みやすく恒久的であること
 1.5 C-Contemporaneous:同時的であること
 1.6 O-Original:オリジナルの記録(又は真正なコピー)であること
 1.7 A-Accurate:正確であること
2. ALCOA+(ALCOA-CCEA)
 2.1 E-Enduring:恒久的であること
 2.2 A-Available:利用可能であること

第8章 リスクベースドアプローチ
1. FDA近代化法
2. コンプライアンス・コスト・マネジメント
3. リスクベースドアプローチとは
4. リスクベースドアプローチのメリット
5. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
6. リスクベースドアプローチの必要性
7. ANNEX 11改定版における「Risk Management」

 7.1 「患者の安全性」を最優先に
 7.2 リスクに応じたアプローチを推奨
8. 製品とプロセスの理解
9. リスクのとらえ方


第9章 リスクマネジメント
1. リスクとは
2. リスク評価の実際(R-Map法)
3. 重大性と発生確率の低減

 3.1 航空機はなぜ飛ばすことができるか
4. 発生頻度の確率的表現
5. 危害の程度
6. 発生頻度
7. ヒューマンエラーの一般例
8. 一般的なリスクマネジメントプロセス

 8.1 リスクアセスメント
 8.2 リスクコントロール
 8.3 リスクレビュー
9. 欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
 9.1 FMEAとは
 9.2. リスクの優先度(RPN:Risk Priority Number)
 9.3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント


第10章 SOPの作成方法
1. データインテグリティに関するSOP作成の留意点
2. データインテグリティのためのステップ

 2.1 ステップ?:教育及びコミュニケーション
 2.2 ステップ?:リスクの発見及び低減
 2.3 ステップ?:技術及びITシステム
 2.4 ステップ?:データガバナンス
3. 関連するSOPの改訂のための前準備
4. 関連するSOPの改訂

 4.1 該当するSOPにおける生データの定義
 4.2 データのレビュー方法についての手順を文書化
 4.3 データインテグリティに関する報告書の様式を定義
 4.4 データの完全性の維持
 4.5 各部門にてSOP改訂作業を実施

第11章 ハイブリッドシステムの問題点
1. 21 CFR Part 11施行に伴うバリデーションの定義の変更
2. 監査証跡の重要性とは
3. 監査証跡を失うケース

 3.1 災害(火災,地震等)時等にバックアップをとっていなかった場合
 3.2 システムのリプレース
 3.3 紙媒体への印刷(pdf化)
4. 紙が正か,電子が正か? ~よくある主張~
5. タイプライター・イクスキューズ

 5.1 米国における議論
 5.2 タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない
6. ハイブリッドシステム
 6.1 ハイブリッドシステムとは
 6.2. ハイブリッド・システムの問題点
 6.3 よくある間違い
7. Excelとデータインテグリティ
 7.1 Excelの問題点
 7.2 Excel管理の留意点
8. システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
 8.1 電子署名
 8.2 タイムスタンプ
 8.3 システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

第12章 コンピュータ化システムの見直し
1. シンプルから複雑なコンピュータ化システムと生データの関係
2. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計

第13章 Self Inspectionの重要性
1. FDAが海外査察を行う理由
2. どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
3. Self Inspection

 3.1 Self Inspectionとは
  3.1.1 企業自らが潜在している問題点を発見する
  3.1.2 企業自らが積極的に改善活動を実施する
  3.1.3 結果についてマネジメントレビューを実施
 3.2 PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)
4. 監査で見付けられた指摘事項への対応
5. 監査担当者の要件
6. ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点
7. Self Inspection とデータインテグリティに関するMHRA の期待


第14章 データインテグリティの規定・手順書
はじめに

第1節 データインテグリティ規程
全体の構成(目次)
「1. 目的」
「2. 適用範囲」
「3. 用語の定義」
「4. 背景」
「5. データインテグリティの原則」
「6. データガバナンス」
「6.1 データインテグリティのためのステップ」
「7. 手順書等」


第2節 データインテグリティ手順書
全体の構成(目次)
「4. 役割と責任
「5. 啓発活動」
「6. 教育訓練」
「7. 関連する手順書の改訂」
「7.1 リスクマネジメント」
「7.1.1 リスクの検討」
「7.1.2 リスク低減策の検討」
「7.1.3 リスク低減策の実施」
「7.2 データライフサイクル」
「7.2.1 データの作成」
「7.2.2 データの処理」
「7.2.3 データレビュー・報告・使用」
「7.2.3.1 データのレビュー」
「7.2.3.2 監査証跡のレビュー」
「7.2.3.3 データの報告」
「7.2.3.4 データの配布」
「7.2.4 データの保管・維持」
「7.2.4.1 データの完全性の維持」
「7.2.4.2 バックアップとリストア」
「7.2.4.3 アーカイブ」
「7.2.4.4 データの破棄」
「8. コンピュータシステムの見直し,導入」
「9. 監視・測定」
「10. 監査」
「11. 記録の保管」


【付録】
サンプル1:データインテグリティ規定書
サンプル2:データインテグリティSOP

※上記サンプルについて、別途電子データ(word)での提供もいたします


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