受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【受講特典】
●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。
●ユーザビリティエンジニアリング手順書付き
医療機器企業は2024年3月31日までに、
JIS T 62366-1:2022を遵守したユーザビリティエンジニアリングを実施する必要があります。
# いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
# IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
# ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
【ここがポイント】
★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される!
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは
★ 使用エラーとは
日 時 |
2024年9月26日(木)13:30~16:30
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会 場 |
Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
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受講料(税込) |
55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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特 典 |
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配布資料 |
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】
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備 考 |
資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
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![講師 講師](https://ecompliance.co.jp/pic-labo/Instructor.jpg)
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
![講演趣旨 講演趣旨](https://ecompliance.co.jp/pic-labo/Abstruct3.jpg)
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020)への適合をもって、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
1.ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
2.IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
3.医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
4.査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。
IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
1.ソフトウェアインターフェース
2.取扱説明書
3.教育用資料
4.ラベル
5.ボタン
6.形状
7.色
8.アラーム音
IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
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またご質問に定義ご回答いたします。
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