また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
本ひな形はIEC62366-1:2015および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。
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商品名 | 【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式 | |
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