【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/UE対応】
ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式
ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式
医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1：2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。
また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
本ひな形はJIS T 62366-1：2022および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。
本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。
また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
本ひな形はJIS T 62366-1：2022および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。
本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 88,000円 （税込） | |
| 備 考 | ※お支払いはクレジットカード決済のみです。 | |
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | ダウンロードおよびCD-Rによる納品 メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。 営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
|
|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
| ダウンロード販売 | ダウンロードのみ 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 88,000円 （税込） | |
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
|
|
